बच्चों के लिए एंटीपीयरेटिक्स एक बाल रोग विशेषज्ञ द्वारा निर्धारित किया जाता है। लेकिन बुखार के लिए आपातकालीन स्थितियाँ होती हैं जिनमें बच्चे को तुरंत दवा देने की आवश्यकता होती है। तब माता-पिता जिम्मेदारी लेते हैं और ज्वरनाशक दवाओं का उपयोग करते हैं। शिशुओं को क्या देने की अनुमति है? आप बड़े बच्चों में तापमान कैसे कम कर सकते हैं? सबसे सुरक्षित दवाएं कौन सी हैं?
सुबह का मूत्र लेते समय (उदाहरण के लिए, एक सामान्य विश्लेषण के लिए), सुबह के मूत्र के पूरे हिस्से को सूखे में इकट्ठा करें (अधिमानतः, पिछला पेशाब सुबह दो बजे के बाद नहीं था)। साफ। लेकिन बाँझ व्यंजन नहीं। मुक्त पेशाब के साथ। दैनिक मूत्र एकत्र करते समय, रोगी नियमित रूप से पीने के 24 घंटे के लिए वी एकत्र करता है। सुबह ६-८ बजे वह मूत्राशय को खाली कर देता है (मूत्र का यह भाग बाहर निकल जाता है)। और फिर, दिन के दौरान, एक साफ बर्तन में एक विस्तृत गर्दन और एक तंग-फिटिंग ढक्कन के साथ सभी मूत्र एकत्र करता है। कम से कम 2 लीटर की क्षमता के साथ। अंतिम भाग बिल्कुल उसी समय लिया जाता है। जब संग्रह एक दिन पहले शुरू किया गया था (संग्रह के प्रारंभ और समाप्ति समय नोट किए गए हैं)। यदि सभी मूत्र प्रयोगशाला में नहीं भेजे जाते हैं। फिर दैनिक मूत्र की मात्रा को मापने वाले सिलेंडर से मापा जाता है, एक भाग को एक साफ बर्तन में डाला जाता है। जिसमें उसे प्रयोगशाला में पहुंचाया जाता है। और दैनिक मूत्र की मात्रा का संकेत देना चाहिए।
यदि विश्लेषण के लिए 10-12 घंटों के लिए मूत्र एकत्र करने की आवश्यकता होती है, तो संग्रह आमतौर पर रात में किया जाता है: सोने से पहले, रोगी मूत्राशय को खाली कर देता है और समय को चिह्नित करता है (मूत्र का यह हिस्सा छोड़ दिया जाता है), फिर रोगी पेशाब के बाद पेशाब करता है तैयार पकवान में 10-12 घंटे। मूत्र के इस हिस्से को अनुसंधान के लिए प्रयोगशाला में पहुंचाया जाता है। यदि पेशाब को 10-12 घंटे तक रोकना असंभव है, तो रोगी कई चरणों में तैयार बर्तन में पेशाब करता है और आखिरी पेशाब के समय को चिह्नित करता है।
यदि आवश्यक हो, तो दो या तीन घंटे के लिए मूत्र एकत्र करें। रोगी मूत्राशय को खाली कर देता है (इस भाग को त्याग दिया जाता है)। समय को चिह्नित करता है और ठीक 2 या 3 घंटे के बाद जांच के लिए मूत्र एकत्र करता है।
तीन वाहिकाओं (चश्मा) का नमूना लेते समय, मूत्र का सुबह का हिस्सा निम्नानुसार एकत्र किया जाता है: सुबह खाली पेट, जागने के बाद और बाहरी जननांग अंगों का अच्छी तरह से उपयोग करने के बाद, रोगी पहले बर्तन में पेशाब करना शुरू कर देता है। दूसरे में जारी रहता है और तीसरे में समाप्त होता है। दूसरा भाग मात्रा में प्रमुख होना चाहिए। महिलाओं में मूत्र संबंधी रोगों का निदान करते समय, दो जहाजों के नमूने का अधिक बार उपयोग किया जाता है, अर्थात पेशाब करते समय, मूत्र को दो भागों में विभाजित किया जाता है, यह महत्वपूर्ण है कि इस मामले में पहला भाग मात्रा में छोटा हो। पुरुषों में तीन वाहिकाओं का नमूना लेते समय, प्रोस्टेट ग्रंथि की मालिश के बाद मूत्र का अंतिम तीसरा भाग एकत्र किया जाता है। सभी जहाजों को पहले से तैयार किया जाता है। प्रत्येक को भाग संख्या का संकेत देना चाहिए।
प्रति दिन एकत्र किए गए मूत्र के पहले भाग में, निर्धारित अध्ययन के प्रकार के आधार पर, विभिन्न संरक्षक जोड़े जाते हैं: अधिकांश घटकों के लिए - थाइमोल (प्रति 100 मिलीलीटर मूत्र में थाइमोल के कई क्रिस्टल)। ग्लूकोज, यूरिया, यूरिक एसिड के लिए। पोटैशियम। कैल्शियम। ऑक्सालेट, साइट्रेट - कैटेकोलामाइन और उनके मेटाबोलाइट्स के लिए दैनिक मूत्र की कुल मात्रा के लिए सोडियम एज़ाइड (0.5 या 1.0 ग्राम)। 5-हाइड्रॉक्सीएसेटिक एसिड। कैल्शियम, मैग्नीशियम। फॉस्फेट - सोपेनिक एसिड (25 एमपी। जो दैनिक मूत्र की मात्रा के लिए 6 mol / l से मेल खाती है)। पोर्फिरिन के लिए, यूरोबिपिनोजेन - सोडियम कार्बोनेट, 2 ग्राम मूत्र पित्त। मुलर के तरल (10 ग्राम सोडियम सल्फेट। 25 ग्राम पोटेशियम बाइक्रोमेट। 100 मिली पानी), 5 मिली प्रति 100 मिली मूत्र, बोरिक एसिड, 3-4 ग्रेन्युल प्रति 100 मिली मूत्र का उपयोग करना भी संभव है। बर्फ-ठंडा एसिटिक एसिड, दैनिक मूत्र की पूरी मात्रा के लिए 5 मिली। बेंजोएट या सोडियम फ्लोराइड, 5 ग्राम प्रत्येक, दैनिक मूत्र की पूरी मात्रा। कुछ मिलीलीटर टोल्यूनि को इस तरह मूत्रवाहिनी में मिलाया जाता है। ताकि यह एक पतली गायन में मूत्र की पूरी सतह को ढक ले; यह एक अच्छा बैक्टीरियोस्टेटिक प्रभाव देता है और रासायनिक विश्लेषण में हस्तक्षेप करता है। लेकिन मामूली मैलापन का कारण बनता है। फॉर्मेलिन, प्रति 100 मिलीलीटर मूत्र में लगभग 3-4 बूंदों की दर से जोड़ा जाता है, बैक्टीरिया के विकास को रोकता है, सेलुलर तत्वों को अच्छी तरह से संरक्षित करता है, लेकिन कुछ रासायनिक निर्धारणों (शुगर इंडिकन) में हस्तक्षेप करता है। क्लोरोफॉर्म। प्रति 100 मिलीलीटर मूत्र में 2-3 मिली क्लोरोफॉर्म पानी (5 मिली क्लोरोफॉर्म प्रति 1 लीटर पानी) की दर से मिलाया जाता है। एक अपर्याप्त डिब्बाबंदी प्रभाव दिखाता है। और मूत्र तलछट (कोशिका परिवर्तन) के अध्ययन के परिणामों और कुछ रासायनिक अध्ययनों के परिणामों पर भी प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
3.2.4 जैविक सामग्री - लार
लार। जो केवल एक ग्रंथि का उत्पाद है। या कई ग्रंथियों के रहस्यों का मिश्रण, इसे कई हार्मोन और औषधीय पदार्थों के अध्ययन के लिए उपयोग करने की अनुमति है। जिसमें ड्रग मॉनिटरिंग भी शामिल है। लार का संग्रह उपकरणों (टैम्पोन, गेंदों) का उपयोग करके किया जा सकता है। विभिन्न शोषक सामग्री (कपास, विस्कोस, पॉलिमर) से मिलकर।
3.2.5 जैविक सामग्री - मल
जांच के लिए मल को चौड़े मुंह वाले साफ, सूखे बर्तन में इकट्ठा किया जाना चाहिए। अधिमानतः कांच (आपको एक संकीर्ण गर्दन के साथ जार और बोतलों में, साथ ही बक्से, माचिस, कागज, आदि में मल इकट्ठा नहीं करना चाहिए)। मूत्र की अशुद्धता, जननांगों और मल में अन्य पदार्थों से मुक्ति से बचें। दवाओं सहित। यदि किसी रासायनिक निर्धारण (जैसे यूरोबिलिनोजेन) के लिए आपको मल त्याग की सही मात्रा जानने की आवश्यकता है। फिर व्यंजन। जिसमें मल एकत्र किया जाता है, उसे पहले तौला जाना चाहिए।
- परिशिष्ट ए (संदर्भ)। अनुसंधान के लिए नैदानिक नैदानिक प्रयोगशाला के चिकित्सा कर्मचारियों के कार्य के घंटे परिशिष्ट बी (संदर्भ)। विभिन्न क्षमताओं के चिकित्सा संस्थानों में प्रयोगशाला सहायता के आयोजन के रूप परिशिष्ट बी (अनुशंसित)। अध्ययन का अनुशंसित समय, जिसके परिणाम गंभीर परिस्थितियों में रोगियों के लिए महत्वपूर्ण हैं
रूसी संघ का राष्ट्रीय मानक GOST R 53022.4-2008
"नैदानिक प्रयोगशाला प्रौद्योगिकियां। नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताएं। भाग 4. प्रयोगशाला सूचना के प्रावधान की समयबद्धता के लिए आवश्यकताओं के विकास के लिए नियम"
(18 दिसंबर, 2008 एन 556-सेंट के तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी के आदेश द्वारा अनुमोदित)
चिकित्सा प्रयोगशाला प्रौद्योगिकियां। नैदानिक प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताएँ। भाग 4. प्रयोगशाला सूचना प्रस्तुत करने की समयबद्धता के लिए आवश्यकताओं के विकास के लिए नियम
पहली बार पेश किया गया
प्रस्तावना
रूसी संघ में मानकीकरण के लक्ष्य और सिद्धांत 27 दिसंबर, 2002 के संघीय कानून एन 184-एफजेड "तकनीकी विनियमन पर" और रूसी संघ के राष्ट्रीय मानकों के आवेदन के नियमों द्वारा स्थापित किए गए हैं - GOST R 1.0-2004 "रूसी संघ में मानकीकरण। बुनियादी प्रावधान"
1 उपयोग का क्षेत्र
यह मानक नैदानिक नैदानिक प्रयोगशालाओं में नैदानिक प्रयोगशाला परीक्षणों के समय और चिकित्सा संगठनों की गतिविधियों के लिए प्रयोगशाला समर्थन के संगठन में उनके आवेदन की प्रक्रिया के लिए आवश्यकताओं के विकास के लिए समान नियम स्थापित करता है। यह अंतर्राष्ट्रीय मानक सभी संगठनों, संस्थानों और उद्यमों के साथ-साथ व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है, जिनकी गतिविधियाँ चिकित्सा देखभाल के प्रावधान से संबंधित हैं।
यह मानक निम्नलिखित मानकों के लिए मानक संदर्भों का उपयोग करता है:
बी) एक चिकित्सा संगठन (परिशिष्ट बी) में उपचार और नैदानिक गतिविधियों के लिए प्रयोगशाला समर्थन के सामान्य संगठन से, जिसमें निम्नलिखित स्थितियों के आधार पर पूर्व-विश्लेषणात्मक और पोस्ट-विश्लेषणात्मक समय निर्धारित होता है:
प्रयोगशाला अनुसंधान का स्थान;
प्रयोगशाला परीक्षण के लिए रोगी को तैयार करने की प्रक्रियाओं का क्रम और समय;
जैव सामग्री का नमूना लेने और उसके प्राथमिक प्रसंस्करण की प्रक्रिया की अवधि;
प्रयोगशाला में जैव सामग्री का नमूना देने की प्रक्रिया और विधि;
परीक्षण का आदेश देने वाले डॉक्टर को प्रयोगशाला से परीक्षण परिणाम देने की प्रक्रिया और विधि।
सामान्य प्रावधानों के आधार पर और परिशिष्ट ए के अनुसार प्रयोगशाला अनुसंधान के परिणाम प्राप्त करने के समय को प्रभावित करने वाले कारकों को ध्यान में रखते हुए, चिकित्सा संस्थान प्रयोगशाला परीक्षणों के समय के लिए आवश्यकताओं को विकसित करता है, जिसके परिणाम महत्वपूर्ण हैं गंभीर परिस्थितियों में रोगियों के लिए। ऐसी आवश्यकताओं में शामिल होना चाहिए:
विश्लेषणात्मक प्रक्रिया के लिए आवंटित समय सीमा के संकेत के साथ, तत्काल किए जाने वाले अध्ययनों की एक सूची,
इस तरह के अध्ययन के लिए आवेदन पत्र,
इन आवश्यकताओं के अनुपालन की रिकॉर्डिंग के लिए प्रपत्र।
आवेदन प्रपत्र और लेखा प्रपत्रों का वर्णन GOST R 53079.2 के गुणवत्ता नियमावली में या किसी चिकित्सा संस्थान में गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के एक अलग दस्तावेज़ में किया जाना चाहिए।
कुछ रोग स्थितियों में महत्वपूर्ण महत्व के अध्ययनों का अनुशंसित समय परिशिष्ट बी में दिया गया है। तत्काल अध्ययन के समय का अनुपालन एक चिकित्सा संगठन के प्रबंधन द्वारा सख्त नियंत्रण के अधीन है, यदि आवश्यक हो, तो इसे एक तत्काल नैदानिक माना जा सकता है ऑडिट गोस्ट आर 53133.4। अध्ययन करने की प्रक्रिया और शर्तें, जिसके परिणामों की आवश्यकता व्यवस्थित और नियोजित है, चिकित्सा संगठन के प्रबंधन द्वारा निर्धारित की जाती है और संबंधित आंतरिक प्रशासनिक दस्तावेज द्वारा तय की जाती है।
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स्वीकृत
संघीय के आदेश से
तकनीकी के लिए एजेंसियां
विनियमन और मेट्रोलॉजी
दिसंबर ४, २००८ एन ३५५-एसटी
प्रस्तावना
रूसी संघ में मानकीकरण के लक्ष्य और सिद्धांत 27 दिसंबर, 2002 के संघीय कानून एन 184-एफजेड "तकनीकी विनियमन पर" और रूसी संघ के राष्ट्रीय मानकों के आवेदन के नियमों द्वारा स्थापित किए गए हैं - GOST R 1.0-2004 "रूसी संघ में मानकीकरण। बुनियादी प्रावधान"।
मानक के बारे में जानकारी1. मॉस्को मेडिकल अकादमी के नैदानिक और प्रयोगशाला निदान की समस्याओं की प्रयोगशाला द्वारा विकसित। IM Sechenov, Roszdrav, रूसी चिकित्सा अकादमी के नैदानिक प्रयोगशाला निदान विभाग, Roszdrav, Rosmedtechnologies के निवारक चिकित्सा के लिए राज्य अनुसंधान केंद्र के नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान के प्रमाणन और गुणवत्ता नियंत्रण विभाग, नैदानिक प्रयोगशाला निदान विभाग Roszdrav के रूसी राज्य चिकित्सा विश्वविद्यालय के।
2. मानकीकरण टीसी 466 "मेडिकल टेक्नोलॉजीज" के लिए तकनीकी समिति द्वारा प्रस्तुत किया गया।
3. 4 दिसंबर, 2008 एन 355-सेंट के तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी के आदेश द्वारा अनुमोदित और प्रभावी।
4. पहली बार पेश किया गया।
इस मानक में परिवर्तन के बारे में जानकारी वार्षिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानकों" और परिवर्तनों और संशोधनों के पाठ में प्रकाशित होती है - मासिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानक" में। इस मानक के संशोधन (प्रतिस्थापन) या रद्द करने के मामले में, संबंधित नोटिस मासिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानक" में प्रकाशित किया जाएगा। प्रासंगिक जानकारी, नोटिस और ग्रंथ सार्वजनिक सूचना प्रणाली में भी पोस्ट किए जाते हैं - इंटरनेट पर तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी की आधिकारिक वेबसाइट पर।
1 उपयोग का क्षेत्रयह मानक सभी प्रकार के स्वामित्व वाले चिकित्सा संगठनों के नैदानिक नैदानिक प्रयोगशालाओं में किए गए प्रयोगशाला परीक्षणों की योजना बनाने, सुनिश्चित करने, निगरानी करने और गुणवत्ता में सुधार के लिए सभी स्तरों पर स्वास्थ्य अधिकारियों की गतिविधियों के लिए सामान्य प्रावधान, सिद्धांत और समान नियम स्थापित करता है। यह अंतर्राष्ट्रीय मानक सभी संगठनों, संस्थानों और उद्यमों के साथ-साथ व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है, जिनकी गतिविधियाँ चिकित्सा देखभाल के प्रावधान से संबंधित हैं।
2. सामान्य संदर्भयह मानक निम्नलिखित मानकों के लिए मानक संदर्भों का उपयोग करता है:
गोस्ट आर आईएसओ 5725-2-2002। माप विधियों और परिणामों की शुद्धता (शुद्धता और सटीकता)। भाग 2. एक मानक माप पद्धति की पुनरावर्तनीयता और प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता के निर्धारण के लिए मूल विधि
गोस्ट आर आईएसओ 9001-2008। गुणवत्ता प्रबंधन सिस्टम। आवश्यकताएं
गोस्ट आर आईएसओ 15189-2006। चिकित्सा प्रयोगशालाएँ। गुणवत्ता और क्षमता के लिए विशेष आवश्यकताएं
गोस्ट आर आईएसओ 15193-2007। इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरण। जैविक उत्पत्ति के नमूनों में मात्राओं का मापन। संदर्भ माप तकनीकों का विवरण
गोस्ट आर आईएसओ 15194-2007। इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरण। जैविक उत्पत्ति के नमूनों में मात्राओं का मापन। संदर्भ सामग्री का विवरण
गोस्ट आर आईएसओ 15195-2006। प्रयोगशाला दवा। संदर्भ माप प्रयोगशालाओं के लिए आवश्यकताएँ।
नोट - इस मानक का उपयोग करते समय, सार्वजनिक सूचना प्रणाली में संदर्भ मानकों की वैधता की जांच करने की सलाह दी जाती है - इंटरनेट पर तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी की आधिकारिक वेबसाइट पर या वार्षिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानक" के अनुसार ", जो चालू वर्ष के 1 जनवरी तक प्रकाशित हुआ था, और चालू वर्ष में प्रकाशित प्रासंगिक मासिक सूचना संकेतों के अनुसार। यदि संदर्भ मानक को प्रतिस्थापित (परिवर्तित) किया जाता है, तो इस मानक का उपयोग करते समय प्रतिस्थापन (संशोधित) मानक का पालन किया जाना चाहिए। यदि संदर्भ मानक प्रतिस्थापन के बिना रद्द कर दिया जाता है, तो वह प्रावधान जिसमें इसका संदर्भ दिया गया है, उस सीमा तक लागू होता है जो इस संदर्भ को प्रभावित नहीं करता है।
3. चिकित्सा देखभाल उपायों की प्रणाली में नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान३.१. मानक के विकास का उद्देश्य और उद्देश्य
इस मानक के विकास का उद्देश्य एक समान सिद्धांतों और मानदंडों के आधार पर एक प्रणाली में लाने के लिए एक नियामक ढांचा तैयार करना है, सभी स्तरों पर स्वास्थ्य अधिकारियों द्वारा किए गए उपायों, चिकित्सा संगठनों के नैदानिक नैदानिक प्रयोगशालाओं में किए गए प्रयोगशाला परीक्षणों के गुणवत्ता प्रबंधन के लिए, विश्लेषणात्मक विश्वसनीयता के स्तर और अनुसंधान परिणामों की नैदानिक सूचना सामग्री, बिना शर्त प्रावधान और उनकी गुणवत्ता में निरंतर सुधार के स्तर को एक उद्देश्यपूर्ण रूप से प्रमाणित करने के लिए।
इस मानक के विकास और कार्यान्वयन के मुख्य उद्देश्य हैं:
स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली के विभिन्न स्तरों से संबंधित महत्वपूर्ण वस्तुओं, प्रक्रियाओं, प्रक्रियाओं का निर्धारण और प्रयोगशाला परीक्षणों की स्थितियों और परिणामों को प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से प्रभावित करने में सक्षम;
रोगियों के प्रभावी नैदानिक प्रबंधन की जरूरतों को पूरा करने वाले प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता प्राप्त करने के लिए आवश्यकताओं के साथ इन वस्तुओं, प्रक्रियाओं, प्रक्रियाओं की विशेषताओं के अनुपालन का आकलन करने के लिए मानदंड लागू करने के लिए विकास और नियमों की स्थापना;
पारस्परिक रूप से सहमत नियामक दस्तावेजों की एक प्रणाली का गठन जो चिकित्सा संगठनों की चिकित्सा और नैदानिक गतिविधियों के लिए विश्वसनीय प्रयोगशाला सहायता के लिए अनुकूलतम परिस्थितियों का निर्माण सुनिश्चित करता है।
३.२. नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान की चिकित्सा प्रासंगिकतानैदानिक प्रयोगशाला अध्ययन मानव स्वास्थ्य की स्थिति और मानव रोगों के नैदानिक निदान के एक उद्देश्य मूल्यांकन के रूपों में से एक है, अध्ययन के आधार पर, प्रयोगशाला विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का उपयोग करके, जांच किए गए रोगियों से लिए गए जैविक सामग्रियों के नमूनों की संरचना। नैदानिक प्रयोगशाला अध्ययन का उद्देश्य रोगी के शरीर के आंतरिक वातावरण की स्थिति के बारे में वस्तुनिष्ठ जानकारी प्राप्त करना है, शरीर के अंगों और प्रणालियों की गतिविधि के विचलन की विशेषता वाले जैविक पदार्थों की संरचना में परिवर्तन की उपस्थिति या अनुपस्थिति को स्थापित करना है। स्वास्थ्य की स्थिति से रोगी का शरीर और विकृति विज्ञान के कुछ रूपों की विशेषता।
नैदानिक निदान की प्रक्रिया रोगी की स्थिति, उसमें विकृति की उपस्थिति और रूप की समझ में अनिश्चितता को कम करने (समाप्त करने तक) जानकारी का एक क्रमिक संचय है। द्वारा किए गए नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान की भूमिका:
रोगी की नैदानिक परीक्षा के दौरान;
एक औषधालय या चिकित्सा आनुवंशिक परीक्षा के क्रम में;
एक निवारक परीक्षा के दौरान,
रोगी से लिए गए बायोमटेरियल्स के नमूनों का पता लगाकर और / या मापकर रोगी की स्थिति का आकलन करने में अनिश्चितता को कम करना, कुछ विश्लेषण, कार्यात्मक या संरचनात्मक रूप से बिगड़ा हुआ कार्य या प्रभावित अंग के साथ एक कारण संबंध से जुड़ा हुआ है, और की उपस्थिति को दर्शाता है एक रोग प्रक्रिया, इसके कारण, तंत्र की घटना और विकास, गंभीरता और व्यक्तिगत नैदानिक तस्वीर की विशेषता। प्रयोगशाला अध्ययनों की नैदानिक सूचना सामग्री जितनी अधिक होती है, रोगी में पैथोलॉजी की उपस्थिति और प्रकृति के वास्तविक विचार के करीब इन अध्ययनों के परिणामों के आधार पर बनता है।
रोगी की स्थिति के बारे में सही प्रयोगशाला जानकारी की जांच की जा रही है, निदान स्थापित करने, आवश्यक उपचार उपायों के आवेदन पर निर्णय लेने, रोग की गंभीरता और प्रभावशीलता का आकलन और भविष्यवाणी करने के लिए रोग की उपस्थिति और रोग की गतिशीलता आवश्यक है। उपचार के।
३.३. नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान करने के लिए शर्तेंनैदानिक नैदानिक प्रयोगशालाओं के कर्मचारियों द्वारा नैदानिक प्रयोगशाला परीक्षण किए जाते हैं - चिकित्सा संगठनों के विभाग, कुछ स्थितियों में - चिकित्सा संगठनों के नैदानिक विभागों के कर्मचारियों द्वारा ("उपचार के बिंदु पर अनुसंधान"), कुछ मामलों में की सिफारिश पर उपस्थित चिकित्सक - स्वयं रोगियों द्वारा आत्म-नियंत्रण के क्रम में। नैदानिक नैदानिक प्रयोगशालाओं की समग्रता स्वास्थ्य सेवा प्रणाली की नैदानिक और प्रयोगशाला सेवा बनाती है। अध्ययनों के आधुनिक नामकरण में कई हजार प्रयोगशाला परीक्षण शामिल हैं, बशर्ते कि वे उचित हों, सही ढंग से निष्पादित हों, और सही ढंग से व्याख्या की गई हो, एक स्वीकार्य समय सीमा के भीतर निदान और रोगी प्रबंधन के बारे में डॉक्टर के सवालों के विश्लेषणात्मक रूप से विश्वसनीय और चिकित्सकीय रूप से अत्यधिक जानकारीपूर्ण उत्तर प्रदान करते हैं। गलत प्रयोगशाला डेटा के साथ, नैदानिक कठिनाइयों का जोखिम 26% - 30% तक पहुंच जाता है, और डॉक्टर के अनुचित कार्यों का जोखिम 7% - 12% है। रोगी के शरीर में विश्लेषण किए गए विश्लेषणों की वास्तविक सामग्री के साथ प्रयोगशाला परीक्षण के परिणामों के अनुपालन का माप और प्रयोगशाला परिणामों की अपेक्षित नैदानिक सूचनात्मकता, नैदानिक, विश्लेषणात्मक और पोस्ट-विश्लेषणात्मक चरणों में कई इंट्रालैबोरेटरी और एक्स्ट्रालेबोरेटरी कारकों के प्रभाव पर निर्भर करती है। अनुसंधान।
इन कारकों की कार्रवाई के कारण विभिन्न प्रकार की भिन्नताओं का संयोजन: जैविक, आईट्रोजेनिक, पूर्व-विश्लेषणात्मक, विश्लेषणात्मक, साथ ही पैथोलॉजिकल स्वयं, अनिश्चितता और प्रयोगशाला अध्ययनों के गलत परिणाम प्राप्त करने की संभावना की ओर जाता है। स्वास्थ्य देखभाल प्रबंधन के विभिन्न स्तरों पर उपायों का एक सेट लेकर इन कारकों की कार्रवाई को सीमित करना - स्वास्थ्य सेवा क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय के स्तर से लेकर व्यक्तिगत चिकित्सा संगठनों और नैदानिक नैदानिक प्रयोगशालाओं तक, जिसका उद्देश्य विश्लेषणात्मक और नैदानिक के लिए अनुकूलतम स्थिति बनाना है। नैदानिक नैदानिक प्रयोगशालाओं का काम, प्रयोगशाला परिणामों की सटीकता में उल्लेखनीय वृद्धि करने में सक्षम है और इस तरह रोगियों के निदान और उपचार की दक्षता में वृद्धि में योगदान देता है।
4. नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान का गुणवत्ता प्रबंधन। सामान्य आवश्यकताएँ४.१. एक विशेष प्रकार की चिकित्सा सेवा के रूप में नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान
रोगियों के बायोमैटिरियल्स के नमूनों के प्रयोगशाला अध्ययन विशिष्ट सेवाएं हैं जो स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों (या नैदानिक विभागों के कर्मचारियों) की नैदानिक नैदानिक प्रयोगशालाएं नैदानिक परीक्षा, चिकित्सा आनुवंशिक परीक्षा और निवारक परीक्षा के क्रम में उपस्थित चिकित्सकों की ओर से रोगियों को प्रदान करती हैं।
नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान का सार रोगी की जैविक सामग्री (जैविक द्रव, मल, ऊतक के नमूने) की संरचना का अध्ययन करने के लिए प्रयोगशाला परीक्षणों (विश्लेषणात्मक प्रौद्योगिकियों, अनुसंधान विधियों) विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं के रूप में सटीक रूप से विशेषता और परस्पर जुड़े हुए हैं। उनमें परिवर्तन का पता लगाने के लिए स्वास्थ्य की स्थिति से अंग गतिविधि और विषय के शरीर की प्रणालियों के विचलन को दर्शाता है और विकृति विज्ञान के कुछ रूपों की उपस्थिति का संकेत देता है।
नैदानिक और प्रयोगशाला विश्लेषणात्मक प्रक्रियाएं, संरचना और गुणों को बदलने के उद्देश्य से एक विशिष्ट बातचीत के परिणामस्वरूप एक निश्चित घटक का पता लगाने और / या मापने के लिए एक रोगी से प्राप्त जैविक सामग्री के नमूने पर एक भौतिक, रासायनिक या जैविक प्रकृति के प्रभाव हैं। और एक उपयुक्त संकेत उत्पन्न करना।<*>(विश्लेषण), रोगी के शरीर के अंग या शारीरिक प्रणाली से कार्यात्मक या संरचनात्मक रूप से संबंधित, कथित रोग प्रक्रिया के परिणामस्वरूप प्रभावित।
<*>एक घटक एक प्रणाली का एक चित्रित हिस्सा है। विश्लेषिकी में, एक प्रणाली के घटकों को "एनालिट्स", "सहवर्ती" और "सॉल्वैंट्स" में उप-विभाजित किया जाता है; अंतिम दो को "मैट्रिक्स" कहा जाता है। मैट्रिक्स - विश्लेषण को छोड़कर सामग्री प्रणाली के सभी घटक। विश्लेषण एक नमूना घटक है जो जांच की गई संपत्ति या मापा मूल्य के नाम पर निर्दिष्ट है।
विश्लेषक ब्याज के विभिन्न गुणों और विभिन्न मापन योग्य मात्राओं का प्रतिनिधित्व कर सकते हैं, जिनमें शामिल हैं:
भौतिक गुण;
रासायनिक तत्व, आयन, अकार्बनिक अणु;
कम आणविक भार कार्बनिक संरचनाएं;
ज्ञात या लगभग स्थापित संरचना और विशिष्ट जैविक गुणों के मैक्रोमोलेक्यूल्स;
कोशिकाएं, उनके संरचनात्मक तत्व या सेलुलर सिस्टम;
सूक्ष्मजीव, उनकी संरचनात्मक विशेषताएं और जैविक गुण;
नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान की प्रक्रिया में, तीन चरणों को प्रतिष्ठित किया जाता है:
प्रीएनालिटिकल (प्रीएनालिटिकल);
विश्लेषणात्मक;
पोस्ट-एनालिटिकल (पोस्ट-एनालिटिकल)।
प्रीएनालिटिकल चरण में शामिल हैं:
ए) प्रयोगशाला से बाहर का चरण, जिसमें शामिल हैं: एक चिकित्सक द्वारा एक अध्ययन का चयन और नियुक्ति, विश्लेषण के लिए एक रोगी को तैयार करना, एक बायोमटेरियल नमूना लेना, अक्सर नैदानिक कर्मचारियों द्वारा; रोगी के साथ इसकी पहचान करने के लिए नमूने को लेबल करना; कुछ मामलों में, प्रयोगशाला में जैव सामग्री के नमूने के आवश्यक प्राथमिक प्रसंस्करण, अल्पकालिक भंडारण और परिवहन;
बी) इंट्रालैबोरेटरी चरण, जिसमें बायोमटेरियल के नमूने का पंजीकरण, रोगी के साथ नमूने की पहचान, निर्दिष्ट प्रकार के अनुसंधान के अनुसार जैविक नमूने या उनके हिस्से का वितरण शामिल है; विश्लेषण के लिए तैयार करने के लिए नमूनों की आवश्यक आगे की प्रक्रिया।
विश्लेषणात्मक चरण में अनुसंधान करने के लिए आवश्यक विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का एक सेट शामिल होता है, जो अनुसंधान पद्धति द्वारा संयुक्त होता है और अनुसंधान के प्रकार और विधि के आधार पर संख्यात्मक या वर्णनात्मक रूप में शोध परिणाम की प्राप्ति के साथ समाप्त होता है। नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान विधियों की मुख्य प्रक्रियाएं जैव सामग्री के अन्य घटकों की विविधता से विश्लेषक के अलगाव के लिए स्थितियां बनाना, इसके विशिष्ट गुणों का पता लगाने के आधार पर विश्लेषण की पहचान और (कुछ मामलों में) मात्रात्मक मूल्यांकन में हैं। इसकी सामग्री का। प्रयोगशाला अनुसंधान की प्रक्रिया में, रासायनिक या जैविक अभिकर्मकों का उपयोग किया जाता है जो चुनिंदा रूप से विश्लेषण के साथ बातचीत करते हैं, इसे उस रूप में परिवर्तित करते हैं जो उपयुक्त संकेत उत्पन्न करता है और इसकी पहचान, पहचान या माप की अनुमति देता है। अध्ययन का सिद्धांत और विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का विवरण वांछित विश्लेषण की संरचना, संरचना और गुणों की विशेषताओं पर निर्भर करता है। विश्लेषण परिणाम का पंजीकरण व्यक्तिपरक (दृश्य) या उद्देश्य (वाद्य) मूल्यांकन के आधार पर किया जाता है।
विश्लेषणात्मक के बाद के चरण में शामिल हैं:
ए) एक इंट्रालैबोरेटरी चरण, जिसके भीतर एक प्रयोगशाला विशेषज्ञ द्वारा अध्ययन के परिणाम का मूल्यांकन इसकी विश्लेषणात्मक विश्वसनीयता (इंट्रालेबोरेटरी गुणवत्ता नियंत्रण के आंकड़ों के अनुसार), इसकी जैविक संभावना (संभावना) के साथ-साथ पहले किए गए समान की तुलना में किया जाता है। अध्ययन या उसी रोगी में किए गए अन्य अध्ययनों के समानांतर (कोशिका संबंधी अध्ययनों के मामले में, प्रयोगशाला रिपोर्ट में संभावित निदान के शब्द शामिल हो सकते हैं);
बी) प्रयोगशाला से बाहर का चरण, जब चिकित्सक प्रयोगशाला अनुसंधान के परिणामस्वरूप प्राप्त रोगी के आंतरिक वातावरण के एक निश्चित क्षेत्र की स्थिति के बारे में जानकारी के नैदानिक महत्व का आकलन करता है, और इसकी तुलना उसके डेटा से करता है रोगी का स्वयं का अवलोकन और अन्य प्रकार के वस्तुनिष्ठ अनुसंधान के परिणाम।
प्रयोगशाला के बाहर नैदानिक कर्मियों द्वारा अनुसंधान के प्रदर्शन के लिए प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता के सक्षम प्रयोगशाला कर्मियों द्वारा व्यवस्थित निगरानी की आवश्यकता होती है: पोर्टेबल विश्लेषणात्मक उपकरणों और गुणवत्ता नियंत्रण का उपयोग करके उपचार के बिंदु पर अनुसंधान करने के लिए नियमों में नैदानिक कर्मियों को प्रशिक्षण देकर। प्रयोगशाला परिणामों के साथ प्रयोगशाला के बाहर किए गए शोध के परिणामों की तुलना करने के तरीके।
४.२. नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता और इसे प्रभावित करने वाले कारक4.2.1. एक चिकित्सा उपकरण या सेवा की गुणवत्ता को उस डिग्री के रूप में देखा जाता है जिस हद तक यह रोगी की स्थिति के सटीक आकलन, रोग के निदान और प्रभावी उपचार के लिए उसकी जरूरतों को पूरा करता है। नैदानिक प्रयोगशाला अध्ययनों की गुणवत्ता की मुख्य विशेषताएं विश्लेषणात्मक विश्वसनीयता, नैदानिक सूचना सामग्री और विश्लेषण के परिणाम (डॉक्टर को या सीधे रोगी को) प्रदान करने की समयबद्धता है, जो नैदानिक निदान और निगरानी की आवश्यकताओं के अनुरूप है। उपचार के परिणाम।
नैदानिक प्रयोगशाला अध्ययन के प्रत्येक चरण और प्रत्येक चरण के कार्यान्वयन के दौरान, विभिन्न उद्देश्य और व्यक्तिपरक कारक जो अध्ययन की गुणवत्ता को कम कर सकते हैं, अपना प्रभाव प्रकट कर सकते हैं और अंतिम परिणाम पर एक विचलित प्रभाव डाल सकते हैं। शोध परिणामों के मूल्यों में कुछ हद तक अनिश्चितता के स्रोत हैं:
मानव जैविक सामग्री की बहु-घटक संरचना;
घटकों की संरचना, गुण और स्थिरता की विशेषताओं की विविधता;
रोगजनक और गैर-रोगजनक कारकों के प्रभाव में विश्लेषण से पहले और दौरान जैव सामग्री में घटकों की सामग्री की परिवर्तनशीलता;
प्रयोगशाला परीक्षण के लिए रोगी की तैयारी पर अनुसंधान परिणामों की निर्भरता, जैव सामग्री के नमूने को प्रयोगशाला में लेने, भंडारण और परिवहन की शर्तों पर;
विधियों और विश्लेषण उपकरणों के गुण (मापने के उपकरण और उपकरण, नमूना तैयार करना, आदि);
व्यक्तिगत आवश्यक घटकों को निर्धारित करने के लिए जैव सामग्री के नमूने पर विभिन्न प्रकार के भौतिक, रासायनिक और जैविक प्रभावों के विश्लेषण की प्रक्रिया में आवेदन।
4.2.2 पूर्व-विश्लेषणात्मक चरण के निम्नलिखित कारक प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकते हैं:
ए) रोगी और बायोमटेरियल नमूने की पहचान में त्रुटियां;
बी) जैविक कारक: लिंग, आयु, जातीयता, शारीरिक स्थिति (शारीरिक फिटनेस, गर्भावस्था), जैविक लय, पर्यावरणीय प्रभाव;
सी) हटाने योग्य कारक: भोजन का सेवन, उपवास, शरीर की स्थिति, शारीरिक गतिविधि, धूम्रपान, शराब का सेवन;
डी) आईट्रोजेनिक कारक:
डायग्नोस्टिक प्रक्रियाएं (पैल्पेशन, पंक्चर, बायोप्सी, कार्यात्मक परीक्षण, परिश्रम के दौरान शारीरिक तनाव, एर्गोमेट्री; एंडोस्कोपी; कंट्रास्ट मीडिया का परिचय; इम्यूनोस्किंटिग्राफी);
परिचालन हस्तक्षेप;
विभिन्न चिकित्सा प्रक्रियाएं (जलसेक और आधान; डायलिसिस; आयनकारी विकिरण);
दवाएं (डॉक्टर के पर्चे के बिना ली गई दवाओं सहित);
ई) बायोमटेरियल लेने, अस्थायी भंडारण और परिवहन के लिए शर्तें:
पिक-अप समय, पिक-अप समय;
सामग्री लेने के लिए एक बॉडी साइट तैयार करना;
रक्त, मूत्र, और अन्य जैव सामग्री लेने की प्रक्रिया;
जैव सामग्री (शुद्धता, सामग्री) के नमूने एकत्र करने के लिए कंटेनर;
पर्यावरणीय कारकों का प्रभाव (तापमान, वायु संरचना);
संरक्षक, थक्कारोधी;
प्राथमिक प्रसंस्करण प्रक्रियाएं (मिश्रण, सेंट्रीफ्यूजेशन, कूलिंग, फ्रीजिंग);
च) विश्लेषण के गुण:
विश्लेषक का जैविक आधा जीवन;
विभिन्न तापमानों पर जैविक सामग्री में स्थिरता;
प्रकाश और इसी तरह की संवेदनशीलता सहित इन विट्रो चयापचय में।
4.2.3. नैदानिक प्रयोगशाला अध्ययन के विश्लेषणात्मक चरण के भाग के रूप में, इसका परिणाम विश्लेषण करने की स्थितियों और विश्लेषणात्मक प्रणाली के घटकों से प्रभावित होता है:
रोगी के बायोमटेरियल के अध्ययन किए गए नमूने की संरचना और गुण;
अनुसंधान विधियों की सटीकता विशेषताएँ;
जैव सामग्री का नमूना लेने और उसके प्राथमिक प्रसंस्करण और इसे प्रभावित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले विभिन्न प्रकार के उपकरणों और उपभोग्य सामग्रियों के गुण;
माप उपकरणों की मेट्रोलॉजिकल विशेषताएं;
एडिटिव्स के गुण जो अध्ययन के तहत बायोमेट्रिक नमूने या विश्लेषण की अस्थायी स्थिरता प्रदान करते हैं;
अभिकर्मकों (विश्लेषक कन्वर्टर्स) की संरचना और गुण जो विशेष रूप से उनके रासायनिक या जैविक गुणों के कारण विश्लेषक के साथ प्रतिक्रिया करते हैं, एक उपयुक्त संकेत उत्पन्न करते हैं और इस तरह इसका पता लगाने और / या मापने की क्षमता पैदा करते हैं;
जैविक नमूने में विश्लेषण सामग्री के मात्रात्मक (अप्रत्यक्ष) मूल्यांकन के लिए उपयोग किए जाने वाले अंशांकन सामग्री (विश्लेषित विश्लेषणों की संरचना या गुणों के मानक मानक नमूने) की संरचना और मेट्रोलॉजिकल विशेषताएं;
व्यक्तिगत विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं के अनुक्रम के पालन की सटीकता, उनकी अवधि का समय और उनके बीच का अंतराल, तापमान शासन और स्थापित अनुसंधान पद्धति द्वारा प्रदान किए गए विश्लेषण की अन्य शर्तें;
नियंत्रण सामग्री की संरचना और गुण, जो एक विश्लेषण या संदर्भ नमूने के कार्यशील मानक नमूने की किस्में हैं जो प्रयोगशाला नियंत्रण या अध्ययन की गुणवत्ता के बाहरी मूल्यांकन के लिए प्रक्रियाओं को पूरा करने के लिए अभिप्रेत हैं;
शैक्षिक प्रशिक्षण, पेशेवर योग्यता का स्तर और अनुसंधान के कार्यान्वयन में शामिल प्रयोगशाला विशेषज्ञों द्वारा विधियों के कार्यान्वयन का अनुशासन।
४.२.४. विश्लेषण के बाद के चरण में, नैदानिक उद्देश्यों के लिए प्रयोगशाला परिणामों के उपयोग पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है:
एक ही रोगी में समान जैविक नींव के समानांतर किए गए अध्ययनों के परिणामों के बीच विसंगति को ध्यान में रखने में विफलता;
आंतरिक प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण के परिणामों की कम रिपोर्टिंग और अस्वीकार्य त्रुटियों के साथ क्लिनिक को परिणामों की डिलीवरी;
विभिन्न रोगियों के परीक्षण परिणामों को मिलाना;
रोगी की उम्र या अन्य विशेषताओं को ध्यान में रखे बिना परिणामों का आकलन करने के लिए सामान्य जनसंख्या संदर्भ अंतराल का उपयोग;
हस्तक्षेप के कारणों के लिए बेहिसाब;
उपस्थित चिकित्सक को परीक्षण के परिणामों की देर से डिलीवरी;
डॉक्टर द्वारा प्रयोगशाला परिणामों पर अविश्वास या अज्ञानता।
4.3. नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान के लिए गुणवत्ता प्रबंधन सिद्धांतइसके प्रबंधन कार्यों के कार्यान्वयन के परिणामस्वरूप नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान की आवश्यक गुणवत्ता प्राप्त करना संभव है, जिसमें निम्न शामिल हैं:
गुणवत्ता संकेतकों की स्थापना में, यानी भिन्नता की स्वीकार्य सीमा, नैदानिक प्रयोगशाला अध्ययनों के विशिष्ट गुण, और यह सुनिश्चित करने के लिए उपायों की परिभाषा कि कार्य प्रक्रिया के परिणाम इन मानदंडों (गुणवत्ता नियोजन कार्य) को पूरा करते हैं;
शर्तों के मानकीकरण और अनुसंधान के चरणों (गुणवत्ता आश्वासन समारोह) सहित आवश्यक गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए नियोजित उपायों के कार्यान्वयन में;
घटकों के अनुसंधान परिणामों के अनुपालन को उनकी भिन्नता के स्थापित ढांचे के साथ ट्रैक करना और इस तरह के अनुपालन की डिग्री पर निर्णय लेना और यदि आवश्यक हो, तो गैर-अनुरूपता (गुणवत्ता नियंत्रण कार्य) को खत्म करने के उपायों पर;
स्थापित मानदंडों के साथ परिणामों के गैर-अनुपालन के कारणों को पहचानने और समाप्त करने और कार्य प्रक्रिया (गुणवत्ता सुधार कार्य) में सुधार करने में।
प्रयोगशाला परिणामों की गुणवत्ता का सबसे पूर्ण प्रावधान और निरंतर सुधार इसके प्रबंधन के लिए एक व्यवस्थित दृष्टिकोण के साथ प्राप्त किया जाता है, जो स्वास्थ्य देखभाल प्रबंधन के विभिन्न स्तरों पर किए गए उपायों के माध्यम से प्रयोगशाला त्रुटियों के विषम कारणों को लगातार और समय पर समाप्त करने की अनुमति देता है।
मानकों के अनुसार गुणवत्ता प्रणाली GOST R ISO 9001 और GOST R ISO 15189 में गुणवत्ता प्रबंधन के कार्यान्वयन के लिए आवश्यक संगठनात्मक संरचना, प्रक्रियाएं, प्रक्रियाएं और संसाधन शामिल हैं।
नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान के चरणों पर विभिन्न कारकों के विचलन प्रभाव को रोकने के लिए, नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान का गुणवत्ता प्रबंधन नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता के सभी घटकों के लिए उनके आवेदन के लिए सामान्य आवश्यकताओं और नियमों की एक प्रणाली की स्थापना के लिए प्रदान करता है:
उपयोग की जाने वाली प्रौद्योगिकियां (जैव सामग्री लेने के तरीके, अनुसंधान विधियां, माप तकनीक, प्रयोगशाला परीक्षण);
उनके कार्यान्वयन के लिए उपयोग किए जाने वाले संसाधन (अभिकर्मक, अंशांकन सामग्री, उपकरण);
रोगी प्रबंधन की जरूरतों के साथ विश्लेषणात्मक विश्वसनीयता, नैदानिक प्रभावकारिता और परिणामों के अनुपालन का आकलन करने के लिए मानदंड और तरीके।
प्रत्येक नैदानिक नैदानिक प्रयोगशाला में नैदानिक प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता गुणवत्ता प्रबंधन उपायों के अंतिम परिणाम को दर्शाती है। नैदानिक निदान की जरूरतों के साथ अनुसंधान गुणवत्ता के अनुपालन का आकलन और नैदानिक नैदानिक प्रयोगशालाओं में प्रयोगशाला त्रुटियों के कारणों और स्रोतों की निगरानी और विश्लेषण (प्रतिक्रिया क्रम में) उन स्तरों पर अंगों और संरचनाओं की गतिविधियों में सुधार का आधार है और गुणवत्ता प्रबंधन के चरण जहां प्रयोगशाला त्रुटियों के स्रोत उत्पन्न हुए हैं (प्रौद्योगिकी, अंशांकन सामग्री, अभिकर्मकों, उपकरणों का संकल्प उपयोग जो स्थापित आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं; कर्मियों के अपर्याप्त पेशेवर प्रशिक्षण; विश्लेषण उपकरण की खरीद जो नैदानिक निदान में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं है) प्रयोगशालाओं; वित्त पोषण की कमी, जो गुणवत्ता की आवश्यकताओं को पूरा करने वाले विश्लेषण उपकरणों के अधिग्रहण को रोकती है, आदि)।
४.४. नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान के गुणवत्ता प्रबंधन के साधन और तरीकेअनुसंधान गुणवत्ता मानदंड निर्धारित करने में चिकित्सा आवश्यकताओं को प्राथमिकता दी जाती है। नैदानिक नैदानिक प्रयोगशाला समयबद्ध तरीके से नैदानिक प्रयोगशाला परीक्षणों के विश्लेषणात्मक रूप से विश्वसनीय परिणाम प्रदान करने के लिए बाध्य है जो एक विशिष्ट परीक्षण के प्रदर्शन की आवश्यकता वाले नैदानिक आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।
संदर्भ माप प्रक्रियाओं के परिणामों के साथ प्राप्त परिणामों की तुलना, GOST R ISO 15193, GOST R ISO 15194, GOST R ISO 15195, GOST R ISO 17511 के अनुसार प्रमाणित संदर्भ सामग्री के गुणों के लिए उपयोग किए जाने वाले अंशशोधकों के गुणों का पता लगाने की क्षमता , GOST R ISO 18153, नैदानिक नैदानिक प्रयोगशालाओं में अध्ययन किए गए विश्लेषणों के संबंध में।
नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान के प्रावधान और कार्यान्वयन के लिए एक अभिन्न प्रक्रिया की व्यक्तिगत प्रौद्योगिकियों के लिए विशिष्ट आवश्यकताओं की स्थापना और चिकित्सा संगठनों के नैदानिक नैदानिक प्रयोगशालाओं की गतिविधियों में इन प्रौद्योगिकियों के उपयोग के लिए परस्पर संबंधित नियामक दस्तावेजों के एक सेट के लिए प्रदान किया जाता है जो गठित करते हैं नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान के गुणवत्ता प्रबंधन के मुख्य कार्यों के कार्यान्वयन के लिए मानक आधार:
ए) समारोह "नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता की योजना बनाना":
अनुसंधान विधियों (सटीकता, संवेदनशीलता, विशिष्टता) की विश्लेषणात्मक विश्वसनीयता का आकलन करने के लिए नियम;
प्रयोगशाला परीक्षणों की नैदानिक सूचना सामग्री का आकलन करने के लिए नियम और तरीके;
प्रयोगशाला सूचना के प्रावधान की समयबद्धता के लिए आवश्यकताओं के विकास के लिए नियम;
बी) समारोह "नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता आश्वासन":
नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान के तरीकों का वर्णन करने के लिए नियम;
अंशशोधक और नियंत्रण सामग्री का विवरण;
मापने और परीक्षण उपकरण के चयन के लिए नियम;
नैदानिक नैदानिक प्रयोगशालाओं के तकनीकी उपकरणों के सिद्धांत और नियम;
नैदानिक नैदानिक प्रयोगशालाओं के कर्मियों की पेशेवर क्षमता (योग्यता, ज्ञान और कौशल) के स्तर का आकलन करने के लिए सिद्धांत और नियम;
नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान के पूर्व-विश्लेषणात्मक चरण के संचालन के लिए नियम;
"नैदानिक नैदानिक प्रयोगशाला में अनुसंधान की गुणवत्ता के लिए दिशानिर्देश" का मानक मॉडल;
चिकित्सा संगठनों के नैदानिक विभागों और नैदानिक नैदानिक प्रयोगशालाओं के कर्मियों के बीच बातचीत के नियम;
ग) कार्य "नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान का गुणवत्ता नियंत्रण":
मात्रात्मक नैदानिक प्रयोगशाला परीक्षणों के लिए त्रुटि के मार्जिन का आकलन करने के नियम;
नियंत्रण सामग्री का उपयोग करके मात्रात्मक तरीकों के आंतरिक प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण के संचालन के लिए नियम;
नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान के मूल्यांकन (अर्ध-मात्रात्मक) विधियों के आंतरिक प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण के संचालन के लिए नियम;
प्रयोगशाला अनुसंधान के गुणात्मक (गैर-मात्रात्मक) तरीकों के आंतरिक प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण के संचालन के लिए नियम;
नैदानिक प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों का बाहरी गुणवत्ता मूल्यांकन करने के नियम;
चिकित्सा संगठनों की गतिविधियों के लिए प्रयोगशाला समर्थन की प्रभावशीलता का नैदानिक लेखा परीक्षा आयोजित करने के नियम;
नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान की औषधीय-आर्थिक दक्षता के मूल्यांकन के लिए सिद्धांत और मानदंड।
नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान गुणवत्ता प्रबंधन के व्यक्तिगत घटकों के लिए मानक दस्तावेज प्रत्येक व्यक्तिगत नियामक दस्तावेज के आवेदन के क्षेत्र में मानदंडों के आवेदन के लिए विकास और नियमों के सिद्धांतों को स्थापित करते हैं। नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान गुणवत्ता प्रबंधन के प्रत्येक घटक के लिए नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन का आकलन करने के विशिष्ट रूपों को परिभाषित किया जाना चाहिए। प्रयोगशाला नैदानिक प्रयोगशाला परीक्षण गुणवत्ता नियंत्रण संकेतक पूरे अनुसंधान गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में नियामक अनुपालन के परिणामी सूचकांकों के रूप में कार्य करते हैं और उचित प्रबंधन स्तरों पर कमियों के कारणों और स्रोतों के विश्लेषण के आधार के रूप में कार्य करते हैं।
4.5. नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान के गुणवत्ता प्रबंधन की संगठनात्मक और कानूनी संरचनानैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता के प्रबंधन के उपायों का कानूनी आधार रूसी संघ के कानून और नियम हैं।
नैदानिक प्रयोगशाला परीक्षणों के लिए गुणवत्ता प्रबंधन के उपाय तकनीकी नियमों, राष्ट्रीय मानकों और स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय के दिशानिर्देशों के अनुसार किए जाते हैं:
संघीय स्तर पर - स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा; नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान के बाह्य गुणवत्ता मूल्यांकन के लिए स्वतंत्र संगठन; राष्ट्रीय मेट्रोलॉजी संस्थान; संदर्भ (विशेषज्ञ) प्रयोगशालाएं;
रूसी संघ के घटक संस्थाओं के स्तर पर - स्थानीय स्वास्थ्य अधिकारियों, उनके कार्यात्मक विभागों, चिकित्सा गतिविधियों के लाइसेंस के लिए अधिकारियों द्वारा;
चिकित्सा संगठनों के स्तर पर - चिकित्सा संगठनों के प्रमुखों, नैदानिक नैदानिक प्रयोगशालाओं के प्रमुखों द्वारा।
अनिवार्य स्वास्थ्य बीमा कोष के साथ अनुबंध के आधार पर संचालित चिकित्सा संगठनों के संबंध में, इस निधि के निकाय और उनके नियुक्त विशेषज्ञ नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान के गुणवत्ता प्रबंधन में भाग ले सकते हैं। नैदानिक प्रयोगशाला निदान में विशेषज्ञों के व्यावसायिक संगठनों को प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता में सुधार के प्रस्तावों के विकास में भाग लेने और सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा पर रूसी संघ के कानून के अनुसार स्वास्थ्य प्रबंधन के किसी भी स्तर पर प्रस्तुत करने का अधिकार है। .
4.6. नैदानिक नैदानिक प्रयोगशालाओं में काम के अभ्यास को नियामक आवश्यकताओं के अनुरूप लाने के उपायनैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान के लिए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के मानक दस्तावेजों द्वारा स्थापित सिद्धांत और नियम रोगियों के स्वास्थ्य की स्थिति का सटीक मूल्यांकन, रोगों के नैदानिक निदान और उपचार उपायों की प्रभावशीलता की निगरानी सुनिश्चित करने के उद्देश्य की जरूरतों को दर्शाते हैं। नैदानिक नैदानिक प्रयोगशालाओं की मान्यता और चिकित्सा संगठनों की गतिविधियों के लाइसेंस के लिए नियामक आवश्यकताओं का अनुपालन एक शर्त है। नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन की जिम्मेदारी स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली की संबंधित संरचनाओं और संगठनों के प्रमुखों की होती है। नियामक आवश्यकताओं का अनुपालन न करने की स्थिति में, स्वास्थ्य देखभाल प्रबंधन निकायों को निम्नलिखित का अधिकार है:
नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं के अनुसार नैदानिक नैदानिक प्रयोगशालाओं के अभ्यास को लाने के लिए जिम्मेदार व्यक्तियों को प्रभावी उपाय करने की आवश्यकता है;
निष्पादन की निरीक्षण जाँच करें और, यदि आवश्यक हो, तो रूसी संघ के वर्तमान कानून के अनुसार और इन निकायों पर प्रावधानों द्वारा प्रदान की गई शक्तियों के अनुसार प्रशासनिक प्रतिबंध लागू करें।
ग्रंथ सूचीआईएसओ 22870: 2006 एक रोगी के जैविक अध्ययन का नैदानिक प्रबंधन (आरओएसटी)।
प्रयोगशालाओं की गुणवत्ता और क्षमता के लिए आवश्यकताएँ
आईएसओ 22870: 2006 प्वाइंट-ऑफ-केयर टेस्टिंग (ग्रोथ) - गुणवत्ता और क्षमता के लिए आवश्यकताएँ
यह मानक अपने स्वयं के गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों के विकास के लिए समान नियम स्थापित करता है, जिसमें प्रशासनिक प्रबंधन, तकनीकी गतिविधियों की एक प्रणाली शामिल है, जो दस्तावेज़ीकरण की तैयारी और रखरखाव पर आधारित है जो सभी प्रकार के स्वामित्व के चिकित्सा संगठनों के नैदानिक नैदानिक प्रयोगशालाओं की गतिविधियों को नियंत्रित करता है।
यह अंतर्राष्ट्रीय मानक नैदानिक नैदानिक अनुसंधान की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए बनाया गया है और प्रयोगशाला मान्यता निकायों द्वारा प्रयोगशालाओं की क्षमता की मान्यता या पुष्टि में उपयोग किया जा सकता है।
इस मानक का उपयोग सभी संगठनों, संस्थानों और उद्यमों के साथ-साथ व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा किया जा सकता है जिनकी गतिविधियाँ चिकित्सा देखभाल के प्रावधान से संबंधित हैं।
| दस्तावेज़ का शीर्षक: | गोस्ट आर 53079.2-2008 |
| दस्तावेज़ का प्रकार: | मानक |
| दस्तावेज़ की स्थिति: | अभिनय |
| रूसी नाम: | प्रयोगशाला नैदानिक प्रौद्योगिकियां। नैदानिक प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता आश्वासन। भाग 2. नैदानिक नैदानिक प्रयोगशाला में गुणवत्ता प्रबंधन के लिए दिशानिर्देश। विशिष्ट मॉडल |
| अंग्रेज़ी नाम: | चिकित्सा प्रयोगशाला प्रौद्योगिकियां। नैदानिक प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता आश्वासन। भाग 2. नैदानिक-नैदानिक प्रयोगशाला में गुणवत्ता में सुधार के लिए दिशानिर्देश। विशिष्ट मॉडल |
| पाठ अद्यतन की तिथि: | 01.08.2013 |
| परिचय की तिथि: | 01.01.2010 |
| विवरण अद्यतन तिथि: | 01.08.2013 |
| दस्तावेज़ के मुख्य भाग में पृष्ठों की संख्या: | 18 पीस। |
| जारी करने की तारिख: | 30.07.2009 |
| फिर से जारी करें: | |
| अंतिम संशोधित तिथि: | 22.05.2013 |
| में स्थित: | ओकेएस मानकों का अखिल रूसी वर्गीकारक 11 स्वास्थ्य देखभाल 11.020 सामान्य रूप से चिकित्सा विज्ञान और स्वास्थ्य देखभाल की स्थिति (स्वास्थ्य प्रौद्योगिकियों में गुणवत्ता और पर्यावरण प्रबंधन सहित; स्वास्थ्य देखभाल में सूचना प्रौद्योगिकी का अनुप्रयोग देखें: 35.240.80) |
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