Laboratoorsed kliinilised tehnoloogiad. Kliinilised laboriuuringud

Hommikuse uriini võtmisel (näiteks üldanalüüsiks) koguge kogu hommikuse uriini portsjon (soovitavalt, et eelmine urineerimine oleks olnud hiljemalt kell kaks öösel) kuivaks. puhas. kuid mitte steriilsed nõud. tasuta urineerimisega. Igapäevase uriini kogumisel kogub patsient ve 24 tunni jooksul tavapärase joomise režiimi järgi. Hommikul kella 6-8 ajal tühjendab ta põie (see osa uriinist valatakse välja). ja siis päeva jooksul kogub kogu uriini laia kaela ja tihedalt liibuva kaanega puhtasse anumasse. mille maht on vähemalt 2 liitrit. Viimane portsjon võetakse täpselt samal ajal. millal kogumist eelmisel päeval alustati (märgitakse kogumise algus- ja lõpuaeg). Kui kogu uriini ei saadeta laborisse. siis mõõdetakse mõõtesilindriga ööpäevase uriini kogus, osa valatakse puhtasse anumasse. mille käigus ta laborisse toimetatakse. ja peab näitama päevase uriini kogust.

Kui analüüsiks on vaja uriini koguda 10-12 tundi, tehakse kogumine tavaliselt öösel: enne magamaminekut tühjendab patsient põie ja märgib kellaaja (see osa uriinist visatakse ära), seejärel patsient urineerib. 10-12 tunni pärast valmistatud nõusse. see osa uriinist toimetatakse laborisse uuringuteks. Kui urineerimist ei ole võimalik hoida 10-12 tundi, urineerib patsient valmistatud roogadesse mitmes etapis ja märgib viimase urineerimise aja.

Vajadusel koguge uriini kahe või kolme tunni jooksul. patsient tühjendab põie (see osa visatakse ära). märgib kellaaega ja täpselt 2-3 tunni pärast kogub uriini uurimiseks.

Kolmest anumast (klaasist) koosneva proovi tegemisel kogutakse hommikune uriinikogus järgmiselt: hommikul tühja kõhuga, pärast ärkamist ja väliste suguelundite põhjalikku kasutamist hakkab patsient urineerima esimesse anumasse. jätkub teises ja lõpeb kolmandas. Teine osa peaks olema mahult ülekaalus. Naiste uroloogiliste haiguste diagnoosimisel kasutatakse sagedamini kahe veresoone proovi, see tähendab, et urineerimisel jagatakse uriin kaheks osaks, on oluline, et esimene osa oleks sel juhul väike. Kolmest veresoonest koosneva proovi võtmisel meestel kogutakse pärast eesnäärme massaaži viimane kolmandik uriinist. Kõik anumad on eelnevalt ette valmistatud. igaüks peab näitama portsjoni numbrit.

Päevas kogutud uriini esimesse portsjonisse lisatakse sõltuvalt määratud uuringu tüübist mitmesuguseid säilitusaineid: enamiku komponentide jaoks - tümool (mitu tümooli kristalli 100 ml uriini kohta). glükoosi, uurea, kusihappe jaoks. kaalium. kaltsium. oksalaat, tsitraat - naatriumasiid (0,5 või 1,0 g) päevase uriini koguhulga jaoks, katehhoolamiinide ja nende metaboliitide jaoks. 5-hüdroksüäädikhape. kaltsium, magneesium. fosfaadid - soophape (25 mp. mis vastab 6 mol / l päevase uriinimahu kohta). porfüriinide puhul urobipinogeen - naatriumkarbonaat, 2 grammi uriini pitra. Samuti on võimalik kasutada Muelleri vedelikku (10 g naatriumsulfaati. 25 g kaaliumbikromaati. 100 ml vett), 5 ml 100 ml uriini kohta, boorhapet, 3-4 graanulit 100 ml uriini kohta. jääkülm äädikhape, 5 ml kogu päevase uriinikoguse kohta. bensoaat või naatriumfluoriid, kumbki 5 gna, kogu päevane uriinikogus. Niimoodi lisatakse uriinianumasse paar milliliitrit tolueeni. nii, et see katab õhukese lauluna kogu uriini pinna; see annab hea bakteriostaatilise toime ja segab keemilisi analüüse. kuid põhjustab kerget hägusust. Formaliin, mida lisatakse koguses ligikaudu 3-4 tilka 100 ml uriini kohta, pärsib bakterite kasvu, säilitab hästi rakulisi elemente, kuid segab mõningaid keemilisi määramisi (suhkru indikaan). Kloroform. lisatakse kiirusega 2-3 ml kloroformi vett (5 ml kloroformi 1 l vee kohta) 100 ml uriini kohta. näitab ebapiisavat konserveerimisefekti. ning mõjutab negatiivselt ka uriinisetete (rakkude muutuste) uurimise tulemusi ja mõnede keemiliste uuringute tulemusi.

3.2.4 Bioloogiline materjal – sülg

Sülg. mis on ainult ühe näärme saadus. või mitme näärme saladuste segu, on lubatud kasutada mitmete hormoonide ja raviainete uurimiseks. sealhulgas ravimite jälgimiseks. Sülje kogumiseks võib kasutada seadmeid (tampoonid, pallid). mis koosneb erinevatest absorbeerivatest materjalidest (puuvill, viskoos, polümeerid).

3.2.5 Bioloogiline materjal - väljaheited

Uurimiseks mõeldud väljaheited tuleb koguda puhtasse, kuiva laia suuga nõusse. eelistatavalt klaasist (ei tohiks koguda väljaheiteid kitsa kaelaga purkidesse ja pudelitesse, samuti kastidesse, tikukarpidesse, paberisse jne). Vältige uriini ebapuhtust, eritist suguelunditest ja muid aineid väljaheites. sealhulgas ravimid. Kui mis tahes keemiliseks määramiseks (nt urobilinogeeni) peate teadma täpset eritunud väljaheite kogust. siis nõud. millesse väljaheited kogutakse, tuleb esmalt kaaluda.

Lisa A (viide). Kliinilise diagnostika labori meditsiinipersonali tööaeg teadustööks.Lisa B (viide). Laboritoe korraldamise vormid erineva võimsusega raviasutustes Lisa B (soovitatav). Soovitatav uuringute ajastus, mille tulemused on kriitilises olukorras patsientidele üliolulised

Vene Föderatsiooni riiklik standard GOST R 53022.4-2008
"Kliinilised laboritehnoloogiad. Nõuded kliiniliste laboriuuringute kvaliteedile. 4. osa. Laboriteabe õigeaegsuse nõuete väljatöötamise eeskirjad"
(kinnitatud föderaalse tehniliste eeskirjade ja metroloogia agentuuri 18. detsembri 2008. aasta korraldusega N 556-st)

Meditsiinilabori tehnoloogiad. Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvaliteedi nõue. Osa 4. Laboratoorse teabe esitamise õigeaegsuse nõuete väljatöötamise reeglid

Tutvustatakse esimest korda

Eessõna

Vene Föderatsiooni standardimise eesmärgid ja põhimõtted on kehtestatud 27. detsembri 2002. aasta föderaalseadusega N 184-FZ "Tehniliste normide kohta" ja Vene Föderatsiooni riiklike standardite kohaldamise reeglitega - GOST R 1.0-2004 "Vene Föderatsiooni standardimine. Põhisätted"

1 kasutusala

See standard kehtestab ühtsed reeglid kliiniliste laboratoorsete uuringute ajastamise nõuete väljatöötamiseks kliinilistes diagnostikalaborites ja nende rakendamise korra meditsiiniorganisatsioonide tegevuse laboratoorse toe korraldamisel. See rahvusvaheline standard on mõeldud kasutamiseks kõikidele organisatsioonidele, asutustele ja ettevõtetele, samuti üksikettevõtjatele, kelle tegevus on seotud arstiabi osutamisega.

See standard kasutab normatiivseid viiteid järgmistele standarditele:

b) meditsiiniasutuses ravi- ja diagnostikategevuse laboratoorse toe üldisest korraldamisest (lisa B), sealhulgas sõltuvalt järgmistest tingimustest, mis määravad analüüsieelse ja postanalüütilise aja:

Laboratoorsete uuringute tegemise koht;

Patsiendi laboratoorseks uuringuks ettevalmistamise protseduuride järjekord ja ajastus;

Biomaterjali proovi võtmise ja selle esmase töötlemise protseduuride kestus;

Biomaterjali proovi laborisse toimetamise kord ja meetod;

Uuringutulemuse laborist testi tellinud arstile toimetamise kord ja viis.

Lähtudes üldsätetest ja arvestades laboratoorsete uuringute tulemuse saamise ajastust mõjutavaid tegureid, töötab raviasutus vastavalt lisale A ja välja nõuded laboratoorsete uuringute ajastamise kohta, mille tulemused on elulise tähtsusega. kriitilises seisundis patsiendid. Sellised nõuded peaksid sisaldama:

Kiiresti läbiviidavate uuringute loetelu koos analüüsiprotseduuri enda tähtajaga,

Selliste uuringute taotlusvorm,

Vorm nendele nõuetele vastavuse registreerimiseks.

Taotlusvorme ja raamatupidamisvorme tuleks kirjeldada kvaliteedikäsiraamatus GOST R 53079.2 või meditsiiniasutuse kvaliteedijuhtimissüsteemi eraldi dokumendis.

Mõnede patoloogiliste seisundite puhul elulise tähtsusega uuringute soovitatavad ajastused on toodud lisas B. Kiireloomuliste uuringute ajastuse järgimist kontrollib rangelt meditsiiniorganisatsiooni juhtkond, vajadusel võib seda pidada kiireloomuliseks kliiniliseks audit GOST R 53133.4. Uuringute läbiviimise korra ja tähtajad, mille tulemuste vajadus on süsteemne ja planeeritud, määrab meditsiiniorganisatsiooni juhtkond ning fikseerib vastava sisemise asjaajamisdokumendi.

Avage dokumendi praegune versioon kohe või saage GARANT süsteemile 3 päeva tasuta täielik juurdepääs!

Kui olete süsteemi GARANT Interneti-versiooni kasutaja, saate selle dokumendi kohe avada või taotleda seda süsteemi vihjeliini kaudu.

KINNITATUD
Föderaali korraldusel
tehnilised asutused
reguleerimine ja metroloogia
4. detsembril 2008 N 355-st

VENEMAA FÖDERATSIOONI RIIKLIKU STANDARD
Eessõna

Vene Föderatsiooni standardimise eesmärgid ja põhimõtted on kehtestatud 27. detsembri 2002. aasta föderaalseadusega N 184-FZ "Tehniliste eeskirjade kohta" ja Vene Föderatsiooni riiklike standardite kohaldamise reeglitega - GOST R 1.0-2004 "Vene Föderatsiooni standardimine. Põhisätted".

Teave standardi kohta

1. Töötanud välja Moskva Meditsiiniakadeemia kliinilise ja laboratoorse diagnostika probleemide labor. IM Sechenov, Roszdrav, Venemaa Meditsiiniakadeemia kraadiõppe kliinilise laboratoorse diagnostika osakond, Roszdrav, Rosmedtechnologiesi riikliku ennetava meditsiini keskuse kliiniliste laboratoorsete uuringute sertifitseerimise ja kvaliteedikontrolli osakond, kliinilise laboratoorse diagnostika osakond Venemaa Roszdravi Riiklikus Meditsiiniülikoolis.

2. Tutvustanud Standardi Tehniline Komitee TC 466 "Meditsiinilised tehnoloogiad".

3. Kinnitatud ja jõustatud föderaalse tehnilise regulatsiooni ja metroloogia agentuuri 4. detsembri 2008. aasta määrusega N 355-st.

4. Tutvustatakse esimest korda.

Teave selle standardi muudatuste kohta avaldatakse igal aastal avaldatavas teabeindeksis "Riiklikud standardid" ning muudatuste ja muudatuste tekst - igakuiselt avaldatavates teabeindeksites "Riiklikud standardid". Käesoleva standardi läbivaatamise (asendamise) või tühistamise korral avaldatakse vastav teade igakuiselt avaldatavas teabeindeksis "Riiklikud standardid". Asjakohane teave, teade ja tekstid postitatakse ka avalikku infosüsteemi - föderaalse tehniliste eeskirjade ja metroloogiaameti ametlikule veebisaidile Internetis.

1 kasutusala

Käesolev standard kehtestab kõikide tasandite tervishoiuasutuste tegevuse üldsätted, põhimõtted ja ühtsed reeglid kõikide omandivormide meditsiiniorganisatsioonide kliinilise diagnostika laborites tehtavate laboratoorsete uuringute kavandamiseks, tagamiseks, jälgimiseks ja kvaliteedi parandamiseks. See rahvusvaheline standard on mõeldud kasutamiseks kõikidele organisatsioonidele, asutustele ja ettevõtetele, samuti üksikettevõtjatele, kelle tegevus on seotud arstiabi osutamisega.

2. Normatiivviited

See standard kasutab normatiivseid viiteid järgmistele standarditele:

GOST R ISO 5725-2-2002. Mõõtmismeetodite ja tulemuste täpsus (õigsus ja täpsus). Osa 2. Standardse mõõtmismeetodi korratavuse ja reprodutseeritavuse määramise põhimeetod

GOST R ISO 9001-2008. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Nõuded

GOST R ISO 15189-2006. Meditsiini laborid. Erinõuded kvaliteedile ja pädevusele

GOST R ISO 15193-2007. Meditsiiniseadmed in vitro diagnostikaks. Koguste mõõtmine bioloogilist päritolu proovides. Etalonmõõtmistehnikate kirjeldus

GOST R ISO 15194-2007. Meditsiiniseadmed in vitro diagnostikaks. Koguste mõõtmine bioloogilist päritolu proovides. Võrdlusmaterjalide kirjeldus

GOST R ISO 15195-2006. Laboratoorsed ravimid. Nõuded mõõtmiste etalonlaboritele.

Märkus - selle standardi kasutamisel on soovitatav kontrollida võrdlusstandardite kehtivust avalikus infosüsteemis - föderaalse tehniliste eeskirjade ja metroloogiaameti ametlikul veebisaidil Internetis või vastavalt igal aastal avaldatavale teabeindeksile "Riiklik Standardid", mis avaldati jooksva aasta 1. jaanuari seisuga ja jooksval aastal avaldatud vastavate igakuiste teabemärkide järgi. Kui võrdlusstandard asendatakse (muutatakse), siis selle standardi kasutamisel tuleks lähtuda asendavast (muudetud) standardist. Kui võrdlusstandard tühistatakse ilma asendamiseta, kohaldatakse sätet, milles sellele viidatakse, ulatuses, mis seda viidet ei mõjuta.

3. Kliinilised laboriuuringud arstiabi osutamise meetmete süsteemis
3.1. Standardi väljatöötamise eesmärk ja eesmärgid

Käesoleva standardi väljatöötamise eesmärk on moodustada regulatiivne raamistik ühtsetel põhimõtetel ja kriteeriumitel põhinevasse süsteemi viimiseks, kõikidel tasanditel tervishoiuasutuste poolt võetud meetmed, meditsiiniorganisatsioonide kliinilise diagnostika laborites tehtavate laboriuuringute kvaliteedijuhtimiseks, ühtse objektiivselt põhjendatud uurimistulemuste analüütilise usaldusväärsuse taseme ja kliinilise informatsiooni sisu saavutamiseks, nende tingimusteta esitamine ja nende kvaliteedi pidev parandamine.

Selle standardi väljatöötamise ja rakendamise peamised ülesanded on:

Tervishoiusüsteemi erinevate tasanditega seotud oluliste objektide, protsesside, protseduuride kindlaksmääramine, mis on võimelised otseselt või kaudselt mõjutama laboratoorsete uuringute tingimusi ja tulemusi;

Nende objektide, protsesside, protseduuride omaduste vastavuse hindamise kriteeriumide väljatöötamise põhimõtete ja reeglite kehtestamine patsientide efektiivse kliinilise juhtimise vajadustele vastavate laboriuuringute kvaliteedi saavutamise nõuetele;

Vastastikuselt kokkulepitud normdokumentide süsteemi moodustamine, mis tagavad optimaalsete tingimuste loomise meditsiiniorganisatsioonide ravi- ja diagnostikategevuse usaldusväärseks laboratoorseks toeks.

3.2. Kliiniliste laboriuuringute meditsiiniline tähtsus

Kliinilised laboriuuringud on inimese terviseseisundi objektiivse hindamise ja inimeste haiguste kliinilise diagnoosimise üks vorme, mis põhinevad uuritavatelt patsientidelt võetud bioloogilise materjali proovide koostise uurimisel laboratoorsete analüütiliste protseduuride abil. Kliiniliste laboratoorsete uuringute eesmärk on saada objektiivset teavet patsiendi keha sisekeskkonna seisundi kohta, teha kindlaks muutuste olemasolu või puudumine bioloogiliste materjalide koostises, mis on iseloomulikud elundite ja süsteemide aktiivsuse kõrvalekalletele. patsiendi keha tervislikust seisundist ja iseloomulik teatud patoloogia vormidele.

Kliinilise diagnostika protsess on teabe järjestikune kogumine, et vähendada (kuni kõrvaldamiseni) ebakindlust patsiendi seisundist, tema patoloogia esinemisest ja vormist arusaamises. Kliiniliste laboratoorsete uuringute roll, mida viivad läbi:

Patsiendi kliinilise läbivaatuse ajal;

Dispanseri või meditsiinilise ja geneetilise läbivaatuse järjekorras;

Ennetava läbivaatuse ajal

seisneb patsiendi seisundi hindamise ebakindluse vähendamises, tuvastades ja/või mõõtes patsiendilt võetud biomaterjalide proovides teatud analüüte, mis on funktsionaalselt või struktuuriliselt seotud põhjusliku seosega kahjustatud funktsiooni või kahjustatud elundiga, ning peegeldades patoloogiline protsess, mis iseloomustab selle põhjust, esinemise ja arengu mehhanisme, tõsidust ja individuaalset kliinilist pilti. Laboratoorsete uuringute kliinilise teabe sisaldus on seda suurem, mida lähemal on nende uuringute tulemuste põhjal tegelik ettekujutus patsiendi patoloogia olemasolust ja olemusest.

Täpne laboratoorne teave uuritava patsiendi seisundi, patoloogia esinemise ja haiguse dünaamika kohta on oluline diagnoosi püstitamiseks, vajalike ravimeetmete rakendamise otsustamiseks, haiguse tõsiduse ja efektiivsuse hindamiseks ja prognoosimiseks. ravist.

3.3. Kliiniliste laboratoorsete uuringute tegemise tingimused

Kliinilisi laboriuuringuid viivad läbi kliiniliste diagnostiliste laborite - meditsiiniasutuste osakondade - töötajad, mõnel juhul - meditsiiniasutuste kliiniliste osakondade töötajad ("uuringud ravipunktis"), mõnel juhul arsti soovitusel. raviarstid - patsientide endi poolt enesekontrolli järjekorras. Kliinilise diagnostika laborite kogum moodustab tervishoiusüsteemi kliinilise laboriteenuse. Kaasaegne uuringute nomenklatuur sisaldab mitut tuhat laboriuuringut, mis nende põhjendatuse, korrektse sooritamise ja õigesti tõlgendamise korral annavad vastuvõetava aja jooksul analüütiliselt usaldusväärsed ja kliiniliselt väga informatiivsed vastused arsti küsimustele diagnoosi ja patsiendi ravi kohta. Ebatäpsete laboratoorsete andmete korral ulatub kliiniliste raskuste risk 26% - 30% -ni ja arsti põhjendamatu tegevuse risk on 7% - 12%. Laboratoorsete analüüside tulemuste vastavuse mõõtmine analüüsitud analüütide tegelikule sisaldusele patsiendi kehas ja laboritulemuste eeldatav kliiniline informatiivsus sõltub mitmete nii laborisiseste kui ka laboriväliste tegurite mõjust uuringu eelanalüütilises, analüütilises ja postanalüütilises staadiumis. uurimine.

Nende tegurite toimest põhjustatud erinevat tüüpi variatsioonide kombinatsioon: bioloogiline, iatrogeenne, preanalüütiline, analüütiline koos patoloogilise endaga toob kaasa ebakindluse ja võimaluse saada laborikatsete ekslikke tulemusi. Nende tegurite mõju piiramine, võttes tervishoiu juhtimise erinevatel tasanditel meetmeid - alates tervishoiusektori föderaalse täitevorgani tasemest kuni üksikute meditsiiniorganisatsioonide ja kliinilise diagnostika laboriteni, mille eesmärk on luua optimaalsed tingimused analüütiliseks ja Kliinilise diagnostika laborite diagnostiline töö on võimeline oluliselt suurendama laboritulemuste täpsust ning seeläbi kaasa aitama patsientide diagnoosimise ja ravi efektiivsuse tõstmisele.

4. Kliiniliste laboriuuringute kvaliteedijuhtimine. Üldnõuded
4.1. Kliinilised laboriuuringud kui meditsiiniteenuse eriliik

Patsientidelt võetud biomaterjalide proovide laboriuuringud on spetsiifilised teenused, mida tervishoiuasutuste kliinilise diagnostika laborid (või kliiniliste osakondade töötajad) osutavad patsientidele raviarstide tellimusel kliinilise läbivaatuse, arstliku geneetilise uuringu ja ennetava läbivaatuse järjekorras.

Kliiniliste laboratoorsete uuringute olemus seisneb täpselt iseloomustatud ja laboratoorsete testide (analüütiliste tehnoloogiate, uurimismeetodite) vormis omavahel seotud analüütiliste protseduuride kasutamises patsiendi bioloogiliste materjalide (bioloogiline vedelik, väljaheited, koeproovid) koostise uurimiseks. tuvastada neis muutusi, mis peegeldavad elunditegevuse ja uuritava kehasüsteemide kõrvalekallet tervislikust seisundist ning viitavad teatud patoloogiavormide esinemisele.

Kliinilised ja laboratoorsed analüütilised protseduurid on füüsikalist, keemilist või bioloogilist laadi mõjud patsiendilt saadud bioloogilise materjali proovile nii, et spetsiifilise koostoime tulemusena, mille eesmärk on muuta struktuuri ja omadusi ning genereerida asjakohane signaal, tuvastatakse. ja/või mõõta teatud komponenti<*>(analüüt), mis on funktsionaalselt või struktuuriliselt seotud patsiendi keha organi või füsioloogilise süsteemiga, mis on mõjutatud väidetava patoloogilise protsessi tulemusena.

<*>Komponent on süsteemi piiritletud osa. Analüütikas jagunevad süsteemi komponendid "analüütideks", "kaasaineteks" ja "lahustiteks"; kahte viimast nimetatakse "maatriksiks". Maatriks – kõik materjalisüsteemi komponendid, välja arvatud analüüt. Analüüt on proovi komponent, mis on märgitud uuritava omaduse või mõõdetud väärtuse nimetuses.

Analüüdid võivad esindada erinevaid huvipakkuvaid omadusi ja erinevaid mõõdetavaid koguseid, sealhulgas:

Füüsikalised omadused;

Keemilised elemendid, ioonid, anorgaanilised molekulid;

Madala molekulmassiga orgaanilised struktuurid;

Teadaoleva või ligikaudselt väljakujunenud struktuuri ja spetsiifiliste bioloogiliste omadustega makromolekulid;

Rakud, nende struktuurielemendid või rakusüsteemid;

Mikroorganismid, nende struktuuriomadused ja bioloogilised omadused;

Kliiniliste laboratoorsete uuringute käigus eristatakse kolme etappi:

Preanalüütiline (preanalüütiline);

Analüütiline;

Post-analüütiline (post-analüütiline).

Preanalüütiline etapp hõlmab:

a) laboratooriumiväline faas, sealhulgas: arsti poolt uuringu valimine ja määramine, patsiendi ettevalmistamine analüüsiks, biomaterjali proovi võtmine, enamasti kliinilise personali poolt; proovi märgistamine, et see patsiendiga tuvastada; mõnel juhul biomaterjali proovi vajalik esmane töötlemine, lühiajaline säilitamine ja transportimine laborisse;

B) laborisisene faas, sealhulgas biomaterjali proovi registreerimine, proovi identifitseerimine patsiendiga, bioloogiliste proovide või nende portsjonite jaotamine vastavalt määratud uurimisliikidele; proovide vajalik edasine töötlemine nende analüüsiks ettevalmistamiseks.

Analüütiline etapp hõlmab uurimistöö läbiviimiseks vajalike analüütiliste protseduuride kogumit, mis on kombineeritud uurimismetoodikaga ja lõppedes vastavalt uurimistöö liigist ja meetodist uurimistulemuse kättesaamisega numbrilises või kirjeldavas vormis. Kliiniliste laboratoorsete uurimismeetodite peamised protseduurid on tingimuste loomine analüüdi eraldamiseks paljudest muudest biomaterjali komponentidest, analüüdi identifitseerimine selle spetsiifiliste omaduste tuvastamise põhjal ja (mõnel juhul) kvantitatiivsel hindamisel. selle sisust. Laboratoorsete uuringute käigus kasutatakse keemilisi või bioloogilisi reaktiive, mis interakteeruvad selektiivselt analüüdiga, muutes selle vormiks, mis genereerib sobiva signaali ja võimaldab seda tuvastada, tuvastada või mõõta. Uurimispõhimõte ja analüütiliste protseduuride detailid sõltuvad soovitud analüüdi koostise, struktuuri ja omaduste omadustest. Analüüsitulemuse registreerimine toimub subjektiivse (visuaalse) või objektiivse (instrumentaalse) hinnangu alusel.

Postanalüütiline etapp hõlmab:

a) laborisisene faas, kus laborispetsialist hindab uuringu tulemust selle analüütilise usaldusväärsuse (vastavalt laborisisese kvaliteedikontrolli andmetele), selle bioloogilise tõenäosuse (tõenäosuse) ja varasemate sarnaste uuringutega võrreldes. patsiendiga läbiviidud uuringud või muud paralleeluuringud (tsütoloogiliste uuringute puhul võib laboriaruanne sisaldada tõenäolise diagnoosi sõnastust);

b) laboriväline faas, kui arst hindab laboriuuringute tulemusena saadud teabe kliinilist tähtsust patsiendi sisekeskkonna teatud piirkonna seisundi kohta ja võrdleb seda oma patsiendi andmetega. patsiendi enda vaatlus ja muud tüüpi objektiivsete uuringute tulemused.

Kliinilise personali uuringute teostamine väljaspool laborit eeldab laboriväliste uuringute kvaliteedi süstemaatilist jälgimist pädevate laboritöötajate poolt: kliinilise personali koolitamist kaasaskantavate analüütiliste seadmete ja kvaliteedikontrolliga ravikohas uuringute läbiviimise reeglitest. meetodid, võrreldes laboriväliselt tehtud uuringute tulemusi laboritulemustega.

4.2. Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvaliteet ja seda mõjutavad tegurid

4.2.1. Meditsiiniseadme või -teenuse kvaliteeti käsitletakse kui seda, mil määral see vastab patsiendi vajadustele tema seisundi täpseks hindamiseks, haiguse diagnoosimiseks ja tõhusaks raviks. Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvaliteedi peamised tunnused on analüütiline usaldusväärsus, kliinilise teabe sisu ja analüütide uuringu tulemuste (arstile või otse patsiendile) edastamise õigeaegsus, mis vastab kliinilise diagnoosimise ja jälgimise vajadustele. ravi tulemused.

Kliinilise laboriuuringu iga etapi ja faasi läbiviimisel võivad erinevad objektiivsed ja subjektiivsed tegurid, mis võivad uuringu kvaliteeti vähendada, avaldada oma mõju ja avaldada lõpptulemusele kõrvalekalduvat mõju. Uurimistulemuste väärtuste teatud ebakindluse allikad on järgmised:

Inimese bioloogiliste materjalide mitmekomponentne koostis;

Komponentide struktuuri, omaduste ja stabiilsuse tunnuste mitmekesisus;

Biomaterjalide komponentide sisalduse varieeruvus enne analüüsi ja analüüsi ajal patogeensete ja mittepatogeensete tegurite mõjul;

Uurimistulemuste sõltuvus patsiendi ettevalmistusest laboriuuringuks, biomaterjali proovi võtmise, säilitamise ja laborisse transportimise tingimustest;

Analüüsimeetodite ja -vahendite omadused (mõõteriistad ja -seadmed, proovide ettevalmistamine jne);

Erinevat tüüpi füüsikaliste, keemiliste ja bioloogiliste mõjude rakendamine biomaterjali proovile üksikute vajalike komponentide määramiseks.

4.2.2. Järgmised eelanalüütilise etapi tegurid võivad laborianalüüside tulemusi mõjutada:

a) vead patsiendi ja biomaterjali proovi tuvastamisel;

B) bioloogilised tegurid: sugu, vanus, rahvus, füsioloogiline seisund (füüsiline sobivus, rasedus), bioloogilised rütmid, keskkonnamõjud;

C) eemaldatavad tegurid: toidu tarbimine, paastumine, kehaasend, füüsiline aktiivsus, suitsetamine, alkoholi tarbimine;

d) iatrogeensed tegurid:

Diagnostilised protseduurid (palpatsioon, punktsioonid, biopsiad, funktsionaalsed testid, füüsiline pinge pingutuse ajal, ergomeetria; endoskoopia; kontrastainete manustamine; immunostsintigraafia);

Operatiivsed sekkumised;

Erinevad meditsiinilised protseduurid (infusioonid ja vereülekanded; dialüüs; ioniseeriv kiirgus);

ravimid (sh ilma arsti retseptita võetavad);

E) biomaterjali võtmise, ajutise ladustamise ja transportimise tingimused:

järeletulemise aeg, järeletulemise aeg;

Kehakoha ettevalmistamine materjali võtmiseks;

vere, uriini ja muude biomaterjalide võtmise protseduurid;

Konteinerid biomaterjalide (puhtus, materjal) proovide kogumiseks;

Keskkonnategurite mõju (temperatuur, õhu koostis);

Säilitusained, antikoagulandid;

Esmase töötlemise protseduurid (segamine, tsentrifuugimine, jahutamine, külmutamine);

f) analüüdi omadused:

Analüüdi bioloogiline poolestusaeg;

Stabiilsus bioloogilises materjalis erinevatel temperatuuridel;

In vitro metabolism, sealhulgas valgustundlikkus jms.

4.2.3. Kliinilise laboriuuringu analüütilise etapi osana mõjutavad selle tulemust analüüsi läbiviimise tingimused ja analüüsisüsteemi komponendid:

Patsiendi biomaterjali uuritava proovi koostis ja omadused;

Uurimismeetodite täpsuskarakteristikud;

Biomaterjali proovi võtmiseks ja esmaseks töötlemiseks kasutatavate erinevate seadmete ja kulumaterjalide omadused ning selle mõjutamine;

Mõõtevahendite metroloogilised omadused;

Lisandite omadused, mis tagavad uuritava biomaterjali proovi või analüüdi ajutise stabiilsuse;

Reaktiivide (analüüdi muundurite) koostis ja omadused, mis oma keemiliste või bioloogiliste omaduste tõttu reageerivad spetsiifiliselt analüüdiga, genereerivad vastava signaali ja võimaldavad seeläbi seda tuvastada ja/või mõõta;

Bioloogilises proovis sisalduva analüüdi sisalduse kvantitatiivseks (kaudseks) hindamiseks kasutatud kalibreerimismaterjalide (analüüsitud analüütide koostise või omaduste tööstandardproovid) koostis ja metroloogilised omadused;

Üksikute analüütiliste protseduuride järjestusest kinnipidamise täpsus, nende kestus ja nendevahelised intervallid, temperatuuritingimused ja muud kehtestatud uurimismetoodikas sätestatud analüüsitingimused;

Kontrollmaterjalide koostis ja omadused, mis on analüüdi tööstandardproovi või etalonproovi sordid, mis on ette nähtud laborisisese kontrolli või uuringute kvaliteedi välishindamise protseduuride läbiviimiseks;

Haridusõpe, kutsekvalifikatsiooni tase ja meetodite rakendamise distsipliin uuringute läbiviimisega seotud laborispetsialistide poolt.

4.2.4. Analüütilises staadiumis võivad järgmised asjaolud negatiivselt mõjutada laboritulemuste kasutamist kliinilistel eesmärkidel:

Sama patsiendiga paralleelselt sarnaste bioloogiliste alustega läbiviidud uuringute tulemuste lahknevuse arvestamata jätmine;

Sisemise labori kvaliteedikontrolli tulemuste alaraporteerimine ja tulemuste kliinikusse toimetamine lubamatute vigadega;

Erinevate patsientide testitulemuste segamine;

Üldiste populatsiooni võrdlusintervallide kasutamine tulemuste hindamisel, võtmata arvesse patsiendi vanust või muid tunnuseid;

Arvestamatud häirete põhjused;

Uuringutulemuste hiline edastamine raviarstile;

Arsti umbusaldamine või teadmatus laboritulemustest.

4.3. Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvaliteedijuhtimise põhimõtted

Kliiniliste laboratoorsete uuringute nõutava kvaliteedi saavutamine on võimalik tänu selle juhtimisfunktsioonide rakendamisele, mis koosnevad:

Kvaliteedinäitajate ehk vastuvõetavate variatsioonipiiride, kliiniliste laboratoorsete uuringute iseloomulike omaduste ning meetmete määramisel, mis tagavad tööprotsessi tulemuste nendele kriteeriumidele vastavuse (kvaliteedi planeerimise funktsioon);

Kavandatavate meetmete elluviimisel nõutava kvaliteedi tagamiseks, sealhulgas uurimistöö tingimuste ja etappide standardiseerimine (kvaliteedi tagamise funktsioon);

Komponentide uurimistulemuste vastavuse jälgimine nende varieerumise kehtestatud raamistikule ja otsuse tegemine selle vastavuse määra ja vajadusel mittevastavuse kõrvaldamise meetmete kohta (kvaliteedikontrolli funktsioon);

Tulemuste kehtestatud kriteeriumidele mittevastavuse põhjuste väljaselgitamisel ja kõrvaldamisel ning tööprotsessi täiustamisel (kvaliteedi parandamise funktsioon).

Laboratoorsete tulemuste kvaliteedi kõige täielikum tagamine ja pidev parandamine saavutatakse süsteemse lähenemisega selle juhtimisele, mis võimaldab tervishoiukorralduse erinevatel tasanditel rakendatavate meetmete abil järjepidevalt ja õigeaegselt kõrvaldada laborivigade heterogeensed põhjused.

Kvaliteedisüsteem vastavalt standarditele GOST R ISO 9001 ja GOST R ISO 15189 sisaldab organisatsioonilist struktuuri, protseduure, protsesse ja kvaliteedijuhtimise elluviimiseks vajalikke ressursse.

Et vältida erinevate tegurite kõrvalekalduvat mõju kliiniliste laboriuuringute etappidele, näeb kliiniliste laboriuuringute kvaliteedijuhtimine ette üldiste nõuete süsteemi ja reeglite kehtestamise nende rakendamiseks kliiniliste laboratoorsete uuringute kvaliteedi kõigi komponentide suhtes:

Kasutatavad tehnoloogiad (biomaterjalide võtmise meetodid, uurimismeetodid, mõõtmistehnikad, laboriuuringud);

Nende rakendamiseks kasutatud ressursid (reaktiivid, kalibreerimismaterjalid, seadmed);

Kriteeriumid ja meetodid analüütilise usaldusväärsuse, kliinilise efektiivsuse ja tulemuste vastavuse hindamiseks patsiendi juhtimise vajadustele.

Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvaliteet igas kliinilise diagnostika laboris peegeldab kvaliteedijuhtimise meetmete lõpptulemust. Uuringu kvaliteedi vastavuse hindamine kliinilise diagnostika vajadustele ning laboratoorsete vigade põhjuste ja allikate jälgimine ja analüüs kliinilise diagnostika laborites on (tagasisidejärjekorras) aluseks nende tasandite elundite ja struktuuride tegevuse parendamiseks ning kvaliteedijuhtimise etapid, kus on tekkinud laboratoorsete vigade allikad (resolutsioonikas tehnoloogia, kalibreerimismaterjalid, reaktiivid, seadmed, mis ei vasta kehtestatud nõuetele; personali ebapiisav erialane ettevalmistus; analüüsivahendite ostmine, mida ei soovita kasutada kliinilises diagnostikas laborid, rahastamise puudumine, mis takistas kvaliteedinõuetele vastavate analüüsivahendite hankimist jne).

4.4. Kliiniliste laboriuuringute kvaliteedijuhtimise vahendid ja meetodid

Uuringute kvaliteedikriteeriumide seadmisel on esmatähtis meditsiinilised vajadused. Kliiniline diagnostiline labor on kohustatud õigeaegselt esitama kliiniliste laboratoorsete uuringute analüütiliselt usaldusväärsed tulemused, mis vastavad konkreetse uuringu tegemise tinginud kliinilistele vajadustele.

Saadud tulemuste võrdlus etalonmõõtmisprotseduuride tulemustega, kasutatud kalibraatorite omaduste jälgitavus sertifitseeritud etalonmaterjalide omadustega vastavalt standarditele GOST R ISO 15193, GOST R ISO 15194, GOST R ISO 15195, GOST R ISO 17511 , GOST R ISO 18153, seoses kliinilistes diagnostikalaborites uuritud analüütidega.

Kliiniliste laboratoorsete uuringute läbiviimiseks ja rakendamiseks tervikliku protsessi üksikute tehnoloogiate jaoks spetsiifiliste nõuete kehtestamine ning nende tehnoloogiate kasutamine meditsiiniorganisatsioonide kliinilise diagnostika laborite tegevuses on ette nähtud omavahel seotud regulatiivdokumentide kogumiga, mis moodustavad Kliiniliste laboriuuringute kvaliteedijuhtimise põhifunktsioonide rakendamise normatiivne alus:

a) funktsioon "Kliiniliste laboriuuringute kvaliteedi planeerimine":

Uurimismeetodite analüütilise usaldusväärsuse (täpsus, tundlikkus, spetsiifilisus) hindamise reeglid;

Laboratoorsete uuringute kliinilise teabe sisu hindamise reeglid ja meetodid;

Laboratoorse teabe esitamise õigeaegsuse nõuete väljatöötamise eeskirjad;

B) funktsioon "Kliiniliste laboriuuringute kvaliteedi tagamine":

Kliiniliste laboriuuringute meetodite kirjeldamise reeglid;

Kalibraatorite ja kontrollmaterjalide kirjeldus;

Mõõte- ja katseseadmete valiku eeskirjad;

Kliinilise diagnostika laborite tehnilise varustuse põhimõtted ja reeglid;

Kliinilise diagnostika laborite personali kutsealase pädevuse taseme (kvalifikatsioon, teadmised ja oskused) hindamise põhimõtted ja reeglid;

Kliiniliste laboratoorsete uuringute eelanalüütilise etapi läbiviimise reeglid;

"Kliinilise diagnostika labori uuringute kvaliteedi juhend" standardmudel;

Meditsiiniorganisatsioonide kliiniliste osakondade personali ja kliinilise diagnostika laborite vahelise suhtluse eeskirjad;

c) funktsioon "Kliiniliste laboriuuringute kvaliteedikontroll":

Kvantitatiivsete kliiniliste laboratoorsete uuringute veapiiri hindamise reeglid;

Kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimise reeglid kontrollmaterjale kasutades;

Kliiniliste laboratoorsete uuringute hindavate (poolkvantitatiivsete) meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimise reeglid;

Laboratoorsete uuringute kvalitatiivsete (mittekvantitatiivsete) meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimise reeglid;

Kliiniliste laboratoorsete uuringute tulemuste välise kvaliteedihindamise läbiviimise reeglid;

Meditsiiniorganisatsioonide tegevuse laboritoetuse tõhususe kliinilise auditi läbiviimise reeglid;

Kliiniliste laboriuuringute meditsiinilis-majandusliku efektiivsuse hindamise põhimõtted ja kriteeriumid.

Kliiniliste laboriuuringute kvaliteedijuhtimise üksikute komponentide normdokumendid kehtestavad iga üksiku normdokumendi rakendusvaldkonna kriteeriumide väljatöötamise põhimõtted ja reeglid. Kliiniliste laboriuuringute kvaliteedijuhtimise iga komponendi jaoks tuleks määratleda regulatiivsetele nõuetele vastavuse hindamise konkreetsed vormid. Laboratoorsete kliiniliste laboratoorsete testide kvaliteedikontrolli mõõdikud toimivad kogu teadustöö kvaliteedijuhtimissüsteemi regulatiivse vastavuse näitajatena ning annavad aluse puuduste põhjuste ja allikate analüüsiks vastavatel juhtimistasanditel.

4.5. Kliiniliste laboriuuringute kvaliteedijuhtimise organisatsiooniline ja juriidiline struktuur

Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvaliteedi juhtimise meetmete õiguslik alus on Vene Föderatsiooni seadused ja määrused.

Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvaliteedijuhtimise meetmed viiakse läbi vastavalt tehnilistele eeskirjadele, riiklikele standarditele ja föderaalse täitevorgani juhistele tervishoiu valdkonnas:

Föderaalsel tasandil - föderaalse täitevorgani poolt tervishoiu valdkonnas; sõltumatud organisatsioonid kliiniliste laboriuuringute kvaliteedi väliseks hindamiseks; Riiklik Metroloogiainstituut; referent- (ekspert)laborid;

Vene Föderatsiooni moodustavate üksuste tasandil - kohalikud tervishoiuasutused, nende funktsionaalsed osakonnad, meditsiinitegevuse litsentsimise asutused;

Meditsiiniorganisatsioonide tasandil - meditsiiniorganisatsioonide juhid, kliinilise diagnostika laborite juhid.

Kohustusliku Haigekassaga sõlmitud lepingute alusel tegutsevate meditsiiniorganisatsioonide puhul võivad selle fondi organid ja nende määratud eksperdid osaleda kliiniliste laboratoorsete uuringute kvaliteedijuhtimise meetmetes. Kliinilise laboridiagnostika spetsialistide kutseorganisatsioonidel on vastavalt Vene Föderatsiooni rahvatervise kaitset käsitlevatele õigusaktidele õigus osaleda laboriuuringute kvaliteedi parandamise ettepanekute väljatöötamises ja esitada need tervishoiu juhtimise mis tahes tasemel. .

4.6. Meetmed kliinilise diagnostika laborites töötamise praktika vastavusse viimiseks regulatiivsete nõuetega

Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvaliteedijuhtimissüsteemi normdokumentidega kehtestatud põhimõtted ja reeglid kajastavad objektiivseid vajadusi tagada patsientide tervisliku seisundi täpne hindamine, haiguste kliiniline diagnoosimine ja ravimeetmete tulemuslikkuse jälgimine. Regulatiivsete nõuete täitmine on kliinilise diagnostika laborite akrediteerimise ja meditsiiniorganisatsioonide tegevuse litsentsimise eelduseks. Regulatiivsete nõuete täitmise eest vastutavad tervishoiusüsteemi vastavate struktuuride ja organisatsioonide juhid. Regulatiivsete nõuete täitmata jätmise korral on tervishoiu juhtorganitel õigus:

Nõuda vastutavatelt isikutelt tõhusate meetmete rakendamist kliinilise diagnostika laborite praktika vastavusse viimiseks normatiivdokumentide nõuetega;

Viige läbi vastavuskontroll ja vajadusel rakendage haldussanktsioone vastavalt Vene Föderatsiooni kehtivatele õigusaktidele ja nende asutuste sätetega ettenähtud volituste piires.

BIBLIOGRAAFIA

ISO 22870: 2006 Patsiendi bioloogiline uuring meditsiiniasutuses (ROT).

Nõuded laborite kvaliteedile ja pädevusele

ISO 22870: 2006 hoolduspunkti testimine (KASV) – nõuded kvaliteedile ja pädevusele

See standard kehtestab ühtsed reeglid nende endi kvaliteedijuhtimissüsteemide, sealhulgas haldusjuhtimise ja tehnilise tegevuse arendamiseks, mis põhinevad igat liiki omandivormide meditsiiniorganisatsioonide kliinilise diagnostika laborite tegevust reguleeriva dokumentatsiooni koostamisel ja hooldamisel.
See rahvusvaheline standard on loodud kliiniliste diagnostiliste uuringute kvaliteedi tagamiseks ja seda saavad kasutada laborite akrediteerimisasutused laborite pädevuse tunnustamisel või kinnitamisel.
Seda standardit saavad kasutada kõik organisatsioonid, asutused ja ettevõtted, samuti üksikettevõtjad, kelle tegevus on seotud arstiabi osutamisega.

Dokumendi pealkiri:	GOST R 53079.2-2008
Dokumendi tüüp:	standard
Dokumendi olek:	näitlemine
Vene nimi:	Laboratoorsed kliinilised tehnoloogiad. Kliiniliste laboriuuringute kvaliteedi tagamine. Osa 2. Kvaliteedijuhtimise juhised kliinilises diagnostikalaboris. Tüüpiline mudel
Ingliskeelne nimi:	Meditsiinilabori tehnoloogiad. Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvaliteedi tagamine. 2. osa. Kliinilis-diagnostilise labori kvaliteedi parandamise juhised. Tüüpiline mudel
Teksti värskendamise kuupäev:	01.08.2013
Tutvustuse kuupäev:	01.01.2010
Kirjelduse värskendamise kuupäev:	01.08.2013
Lehekülgede arv dokumendi põhitekstis:	18 tükki.
Väljastamise kuupäev:	30.07.2009
Kordusväljaandmine:
Viimati muudetud kuupäev:	22.05.2013
Asub:	OK Ülevenemaaline standardite klassifikaator 11 TERVISHOIU 11.020 Meditsiiniteadused ja tervishoiutingimused üldiselt (Sh kvaliteedi- ja keskkonnajuhtimine tervisetehnoloogiates; Infotehnoloogia rakendamine tervishoius vt: 35.240.80)