Lastele mõeldud palavikuvastaseid ravimeid määrab lastearst. Kuid palavikuga on hädaolukordi, kus lapsele tuleb kohe rohtu anda. Siis võtavad vanemad vastutuse ja kasutavad palavikualandajaid. Mida on lubatud imikutele anda? Kuidas saate vanematel lastel temperatuuri alandada? Millised on kõige ohutumad ravimid?
Ühend
Iga tablett sisaldab:
Toimeained
Etünüülöstradiool 0,03 mg
Drospirenoon 3 mg
Abiained
Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, povidoon K25, magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 6000, talk, titaandioksiid (E 171), raud (II) oksiid (E 172)
Kirjeldus
Õhukese polümeerikattega tabletid, ümmargused kaksikkumerad, helekollased, mille ühele küljele on graveeritud kuusnurk, mille sees on tähed "DO".
Farmakoterapeutiline rühm
Progestogeenid ja östrogeenid (fikseeritud kombinatsioonid)
ATX kood: G03AA12
Farmakoloogilised omadused
Farmakodünaamika
Meetodi vea pärlindeks: 0,09 (ülemine kahepoolne 95% usaldusvahemik: 0,32). Pearli koguindeks (ülemine kahepoolne 95% CI: 0,90).
Ravimi Yarin® rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koostoimel, millest olulisemad on ovulatsiooni pärssimine ja endomeetriumi muutused.
Yarina® on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane ravim, mis sisaldab etinüülöstradiooli ja progestageeni drospirenooni. Terapeutilises annuses on drospirenoonil ka antiandrogeensed ja kerged antimineralokortikoidsed omadused. See ei näita östrogeenset, glükokortikoidset ja antiglükokortikoidset toimet. See annab drospirenoonile, mille farmakoloogiline profiil on väga sarnane loodusliku hormooni progesterooni omaga.
Kliinilised uuringud näitavad, et ravimi Yarin® mõõdukad antimineralokortikoidsed omadused põhjustavad mõõdukat antimineralokortikoidset toimet.
Farmakokineetika
Drospirenoon
Imendumine
Suukaudsel manustamisel imendub drospirenoon kiiresti ja peaaegu täielikult. Pärast ühekordset suukaudset manustamist saavutatakse drospirenooni maksimaalne kontsentratsioon seerumis, mis on võrdne 38 ng / ml, 1–2 tunni pärast. Biosaadavus on vahemikus 76 kuni 85%. Toidu tarbimine ei mõjuta drospirenooni biosaadavust.
Levitamine
Pärast suukaudset manustamist langeb seerumi drospirenooni tase lõpliku poolväärtusajaga 31 tundi. Drospirenoon seondub plasma albumiiniga ja ei seondu suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG) ega kortikosteroide siduva globuliiniga (CSG). Ainult 3-5% kogukontsentratsioonist vereseerumis on vabas vormis. Etinüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG suurenemine ei mõjuta drospirenooni seondumist plasmavalkudega. Drospirenooni keskmine näiv jaotusruumala on 3,7 ± 1,2 l/kg.
Ainevahetus
Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub drospirenoon täielikult. Enamikku plasmas leiduvatest metaboliitidest moodustavad drospirenooni happelised vormid, mis moodustuvad laktoonitsükli avanemise tulemusena, ja 4,5-dihüdrodrospirenoon-3-sulfaat, mis moodustuvad redutseerimise ja järgneva sulfaadimise tulemusena. Drospirenoon on ka oksüdatiivse metabolismi substraat, mida katalüüsib CYP3A4 isoensüüm.
In vitro on drospirenoon võimeline nõrgalt või mõõdukalt inhibeerima tsütokroom P450 ensüüme CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4.
Väljavõtmine
Drospirenooni metaboliitide renaalne kliirens vereseerumis on 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenoon eritub muutumatul kujul ainult väikestes kogustes. Drospirenooni metaboliidid erituvad neerude ja soolte kaudu vahekorras ligikaudu 1,2:1,4. Metaboliitide neerude ja soolestiku kaudu eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 40 tundi.
Tasakaalukontsentratsioonid
Tsüklilise ravi ajal saavutatakse drospirenooni maksimaalne tasakaalukontsentratsioon plasmas (70 ng / ml) pärast 8-päevast ravi. Drospirenooni kontsentratsioon seerumis suureneb terminaalse poolväärtusaja ja annustamisintervalli suhte tõttu ligikaudu 3 korda.
Maksahäiretega patsiendid
Mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel vähenes drospirenooni kliirens 50% võrreldes terve maksafunktsiooniga naistega, samas kui uuritud rühmades ei esinenud erinevusi kaaliumi kontsentratsioonis vereplasmas. Suhkurtõve tuvastamisel ja spironolaktooni samaaegsel kasutamisel (mõlemat seisundit peetakse hüperkaleemia tekkeks soodustavateks teguriteks) ei ole kaaliumi kontsentratsiooni suurenemist vereplasmas kindlaks tehtud. Võib järeldada, et kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (B-klass Child-Pugh' skaala järgi) naised taluvad drospirenooni hästi.
Neerukahjustusega patsiendid
Drospirenooni kontsentratsioon vereplasmas tasakaaluseisundi saavutamisel oli võrreldav kerge neerukahjustusega naistel (kreatiniini kliirens (CC) - 50–80 ml / min) ja terve neerufunktsiooniga naistel. Sellegipoolest oli mõõduka neerukahjustusega naistel (CC - 30-50 ml / min) drospirenooni keskmine kontsentratsioon vereplasmas 37% kõrgem kui säilinud neerufunktsiooniga patsientidel. Kõik patsiendirühmad talusid drospirenooni hästi. Drospirenooni kasutamisel ei muutunud kaaliumi kontsentratsioon vereplasmas.
Etnilised rühmad
Drospirenooni või etinüülöstradiooli farmakokineetikas jaapanlastel ja kaukaasia naistel kliiniliselt olulisi erinevusi ei esinenud.
Etünüülöstradiool
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub etinüülöstradiool kiiresti ja täielikult. Pärast 30 mikrogrammi võtmist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas, mis on võrdne ligikaudu 100 pg / ml, 1-2 tunniga.Imendumisel ja "esimesel läbimisel" maksas metaboliseerub etünüülöstradiool, mille tulemusena on selle biosaadavus. suukaudsel manustamisel keskmiselt umbes 45%.
Levitamine
Etinüülöstradiooli näiv jaotusruumala on umbes 5 l / kg. Verevalkudega seonduvus on ligikaudu 98%. Etünüülöstradiool indutseerib SHBG ja CSG sünteesi. 30 μg etinüülöstradiooli päevase tarbimise korral suureneb SHBG kontsentratsioon plasmas 70 nmol / l-lt umbes 350 nmol / l-ni.
Etünüülöstradiool eritub väikestes kogustes rinnapiima (ligikaudu 0,02% annusest).
Ainevahetus
Etünüülöstradiool läbib olulise esmase metabolismi soolestikus ja maksas. Etinüülöstradiool metaboliseeritakse peamiselt aromaatse hüdroksüülimise teel, mille käigus moodustub suur hulk hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliite, mille hulgas on nii vabu metaboliite kui ka konjugaate glükuroniidide ja sulfaatidega. Etinüülöstradiooli metaboolse kliirensi kiirus on umbes 5 ml / min / kg.
In vitro on etinüülöstradiool CYP2C19, CYP1A1 ja CYP1A2 pöörduv inhibiitor, samuti CYP3A4/5, CYP2C8 ja CYP2J2 pöördumatu inhibiitor.
Väljavõtmine
Etünüülöstradiool praktiliselt ei eritu muutumatul kujul. Etinüülöstradiooli metaboliidid erituvad neerude ja soolte kaudu vahekorras 4:6. Metaboliitide poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20 tundi.
Tasakaalukontsentratsioonid
Tasakaaluseisund saavutatakse ravimi võtmise tsükli teisel poolel, samal ajal kui etinüülöstradiooli kontsentratsioon vereplasmas suureneb ligikaudu 1,4–2,1 korda.
Prekliinilised ohutusandmed
Laboratoorsetel loomadel on drospirenooni ja etinüülöstradiooli toimed piirdunud nendega, mis on seotud teadaolevate farmakoloogiliste toimetega. Eelkõige on loomade reproduktiivtoksilisuse tuvastamise uuringud näidanud liigispetsiifilist embrüotoksilist ja fetotoksilist toimet. Kui ekspositsioon ületas ravimi Yarina® kasutanute oma, täheldati rottidel erinevalt ahvidest mõju loodete seksuaalsele diferentseerumisele.
Näidustused kasutamiseks
Rasestumisvastased vahendid.
Otsus ravimi Yarin® määramise kohta tuleb teha, võttes arvesse naise praeguseid individuaalseid riskitegureid, sealhulgas neid, mis on seotud VTE tekke riskiga. Samuti tuleb arvesse võtta seda, kuidas VTE tekkerisk Yarin®’i võtmisel on võrreldav VTE tekkeriskiga teiste kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (COC) võtmisel (vt lõigud "Vastunäidustused", "Erijuhised ja ettevaatusabinõud").
Vastunäidustused
Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (COC) ei tohi kasutada, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest/haigustest. Kui mõni neist seisunditest/haigustest tekib võtmise ajal esimest korda, tuleb ravimi kasutamine koheselt lõpetada.
Venoosse trombemboolia (VTE) risk
praegune või anamneesis venoosne trombemboolia (sh süvaveenide tromboos või kopsuemboolia);
pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse tromboosi tekkeks, nagu APC-resistentsus (sealhulgas faktor V Leiden), antitrombiin III puudulikkus, C-valgu puudulikkus, S-valgu puudulikkus;
tõsine kirurgiline sekkumine koos pikaajalise immobiliseerimisega;
kõrge venoosse trombemboolia risk mitme riskifaktori tõttu.
Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
praegune või anamneesis arteriaalne trombemboolia (nt müokardiinfarkt) või tromboosi prodromaalsed sümptomid (nt stenokardia);
tserebrovaskulaarsed häired - insult praegu või anamneesis (sealhulgas mööduvad isheemilised atakid);
pärilikud või omandatud eelsoodumused arteriaalse trombemboolia tekkeks, nagu hüperhomotsüsteineemia ja antifosfolipiidide antikehad (antikehad kardiolipiini, luupuse antikoagulandi vastu);
migreen koos fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega praegu või ajaloos;
kõrge arteriaalse trombemboolia risk mitmete riskitegurite tõttu, näiteks:
Diabeet; raske arteriaalne hüpertensioon; raske düslipoproteineemia. Raske maksahaigus praegu või anamneesis (enne maksafunktsiooni analüüside normaliseerumist). Raske või äge neerupuudulikkus. Otsese toimega viirusevastaste ravimite võtmine, mis sisaldavad ombitasviiri, paritapreviiri või dasabuviiri ja nende kombinatsioone (vt lõik "Koostoimed teiste ravimitega"). Maksakasvajad (hea- või pahaloomulised), praegune või anamneesis. Tuvastatud hormoonsõltuvad pahaloomulised haigused (sh suguelundid või piimanäärmed) või nende kahtlus. Teadmata päritoluga tupeverejooks. Ülitundlikkus ravimi Yarin® mis tahes komponendi suhtes.
Manustamisviis ja annustamine
Rakendusviis
Suukaudseks manustamiseks.
Annustamisrežiim
Millal ja kuidas ravimit võttaYarina®
Tablette tuleb võtta suu kaudu pakendil näidatud järjekorras, iga päev ligikaudu samal kellaajal, koos vähese veega. Võtke üks tablett päevas pidevalt 21 päeva jooksul. Tablettide võtmist järgmisest pakendist tuleb alustada pärast 7-päevast pausi, mille jooksul tekib tavaliselt menstruaalverejooks (ärajätmisverejooks). Tavaliselt algab see 2–3 päeva pärast viimase tableti võtmist ja ei pruugi lõppeda enne, kui tabletid on uuest pakendist võetud.
Kuidas alustada ravimi võtmistYarina®
Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite võtmise puudumisel eelmisel kuul
Ravimi Yarina® võtmine algab menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruaalverejooksu esimesel päeval).
Üleminekul teistelt kombineeritud suukaudsetelt kontratseptiividelt, tuperõngalt või rasestumisvastaselt plaastrilt
Yarina® võtmist on eelistatav alustada järgmisel päeval pärast eelmise KSK-i pakendi viimase aktiivse tableti võtmist, kuid mitte mingil juhul hiljem kui järgmisel päeval pärast tavapärast vaheaega või pärast eelmise KSK-i viimase mitteaktiivse tableti võtmist. Ravimi Yarina® võtmist tuleb alustada tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui päeval, mil paigaldatakse uus rõngas või liimitakse peale uus plaaster.
Kui minnakse üle ainult progestageeni sisaldavatelt rasestumisvastastelt vahenditelt (minipillid, süstevormid, implantaat) või gestageeni vabastavalt emakasiseselt rasestumisvastaselt vahendilt
Saate "mini-pili"-lt Yarin®-i ravimile üle minna igal päeval (ilma katkestusteta), implantaadilt või gestageeniga emakasiseselt rasestumisvastaselt vahendilt - selle eemaldamise päeval, süstevormilt - alates järgmise süstimise päevast. tehakse. Kõikidel juhtudel on pillide võtmise esimese 7 päeva jooksul vajalik kasutada täiendavat barjäärimeetodit.
Pärast aborti raseduse esimesel trimestril
Saate kohe alustada ravimi võtmist. Kui see tingimus on täidetud, ei vaja naine täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Pärast sünnitust või aborti raseduse teisel trimestril
Te peaksite alustama ravimi võtmist mitte varem kui 21-28 päeva pärast sünnitust või aborti raseduse teisel trimestril. Kui vastuvõttu alustatakse hiljem, tuleb pillide võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutada täiendavat barjäärimeetodit. Kui aga naine on juba olnud seksuaalvahekorras, tuleb rasedus välistada või oodata ära esimene menstruatsioon enne KSK kasutamise alustamist.
Unustatud pillide võtmine
Kui ravimi võtmise hilinemine on vähem kui 12 tundi, rasestumisvastane kaitse ei vähene. Naine peaks võtma pillid niipea kui võimalik ja järgmine pill võetakse tavapärasel ajal.
Kui pillide võtmise hilinemine on rohkem kui 12 tundi, rasestumisvastane kaitse võib väheneda. Sel juhul saate juhinduda järgmistest kahest põhireeglist:
Ravimi võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 7 päevaks.
Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarja regulatsiooni piisavaks allasurumiseks on vaja 7-päevast pidevat pillide võtmist.
Sellest lähtuvalt saab anda järgmised soovitused:
Ravimi võtmise esimene nädal
Viimane vahelejäänud pill tuleb võtta niipea kui võimalik, niipea kui see naisele meenub (isegi kui see nõuab kahe tableti samaaegset võtmist). Järgmine tablett tuleb võtta tavalisel ajal. Lisaks peate järgmise 7 päeva jooksul kasutama lisaks rasestumisvastast barjäärimeetodit (näiteks kondoomi). Kui vahekord toimus nädala jooksul enne pillide vahelejätmist, tuleb arvestada raseduse tõenäosusega. Mida rohkem tablette vahele jääb ja mida lähemal on 7-päevane pillide vaheaeg, seda suurem on tõenäosus rasestuda.
Ravimi võtmise teine nädal
Viimane vahelejäänud pill tuleb võtta niipea kui võimalik, niipea kui see naisele meenub (isegi kui see nõuab kahe tableti samaaegset võtmist). Järgmine pill võetakse tavalisel ajal. Eeldusel, et naine võttis tablette õigesti 7 päeva jooksul enne esimest unustatud tabletti, ei ole vaja täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutada. Kui jätate kaks või enam tabletti võtmata, peate 7 päeva jooksul lisaks kasutama rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid (näiteks kondoomi).
Ravimi võtmise kolmas nädal
Raseduse risk suureneb eelseisva tabletipausi tõttu. Pillide ajakava kohandamisega saate aga ära hoida rasestumisvastase kaitse vähenemist. Peate rangelt kinni pidama ühest kahest järgmisest võimalusest. Pealegi, kui 7 päeva jooksul enne esimest unustatud tabletti võeti kõik pillid õigesti, ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui see nii ei ole, peate järgima esimest kahest meetodist ja kasutama ka täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid järgmise 7 päeva jooksul.
Viimane vahelejäänud pill tuleb võtta niipea kui võimalik, niipea kui see naisele meenub (isegi kui see nõuab kahe tableti samaaegset võtmist). Järgmised pillid võetakse tavapärasel ajal kuni praeguses pakendis olevate pillide lõpuni. Tablettide võtmist järgmisest pakendist tuleb alustada kohe, ilma katkestusteta. Ärajätuverejooks on ebatõenäoline enne, kui teine pakk saab otsa, kuid pillide võtmise ajal võib esineda määrimist ja läbimurdeverejooksu.
Saate katkestada pillide võtmise praegusest pakendist, alustades nii 7-päevast pausi (kaasa arvatud pillide vahelejätmise päev) ja seejärel alustada pillide võtmist uuest pakendist.
Kui naisel jäi pillide võtmine vahele ja siis võtmise pausi ajal ei esine ärajätuverejooksu, tuleb rasedus välistada. Naine peaks enne uuest pakendist pillide võtmise jätkamist arsti poole pöörduma.
Mugavuse huvides võib selle teabe esitada järgmise diagrammi kujul:
Raskete seedetrakti häirete (nt oksendamine või kõhulahtisus) korral võib ravimi imendumine olla mittetäielik, mistõttu tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Kui oksendamine toimub 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, peate esimesel võimalusel võtma täiendava tableti. Võimaluse korral tuleks võtta täiendav tablett hiljemalt 12 tundi pärast tavapärast vastuvõtuaega. Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, peate järgima jaotises "Unustatud pillide võtmine" toodud soovitusi. Kui naine ei soovi oma tavapärast annustamisskeemi muuta ja menstruatsiooni algust mõnele teisele nädalapäevale edasi lükata, tuleb täiendav pill võtta teisest pakendist.
Menstruaalverejooksu alguse päeva muutus
Menstruaalverejooksu alguse edasilükkamiseks on vaja jätkata tablettide võtmist ravimi Yarin® uuest pakendist ilma 7-päevase pausita. Uuest pakendist pärit pille võib võtta nii kaua kui vaja, sh kuni pakendist pärit pillid otsa saavad. Ravimi teisest pakendist võtmise ajal on võimalik tupest või läbimurdeline emakaverejooks. Pärast tavalist 7-päevast pausi peaksite jätkama ravimi Yarina® võtmist järgmisest pakendist.
Menstruaalverejooksu alguse päeva edasilükkamiseks teisele nädalapäevale peaks naine lühendama järgmist pillide võtmise pausi nii mitu päeva, kui ta soovib. Mida lühem on intervall, seda suurem on oht, et tal ei teki ärajätuverejooksu ning tulevikus on teisest pakendist pillide võtmise ajal määriv ja läbimurdv veritsus (nagu ka siis, kui ta soovib selle tekkimist edasi lükata menstruaalverejooks) ...
Täiendav teave patsientide erikategooriate jaoks
Lapsed ja noorukid
Ravim Yarina® on näidustatud alles pärast menarhe algust. Tuginedes epidemioloogilistele andmetele, mis on kogutud enam kui 2000 alla 18-aastaselt noorukilt, puuduvad tulemused, mis viitaksid ohutuse ja efektiivsuse erinevusele selles patsientide rühmas võrreldes üle 18-aastaste naistega.
Kõrvalmõju
Ravimi Yarin® kasutamisel tuvastati järgmised kõrvaltoimed:
| Organsüsteemide klassid (MedRA versioon) | Sage (≥ 1/100 - | Harv (≥ 1/1000 - | Harv (≥ 1/10 000 - |
| Immuunsüsteemi häired | Ülitundlikkusreaktsioonid | ||
| Vaimsed häired | Depressioon / depressiivne meeleolu | Libiido vähenemine või tõus | |
| Närvisüsteemi häired | Peavalu | ||
| Kuulmishäired | Kuulmislangus | ||
| Vaskulaarsed häired | Migreen | Hüpertensioon Hüpotensioon | Venoosne või arteriaalne trombemboolia |
| Seedetrakti häired | Iiveldus | Oksendamine ja kõhulahtisus | |
| Naha ja nahaaluskoe kahjustused | Akne ekseem sügelus alopeetsia | Nodoosne erüteem Multiformne erüteem | |
| Reproduktiivsüsteemi ja rindade häired | Menstruaaltsükli häired Menstruaaltsükli vaheline verejooks Rindade hellus Rindade suurenemine tupest Vulvovaginaalne kandidoos | Rindade suurenemine | Eritumine piimanäärmetest |
| Üldise iseloomuga tüsistused ja reaktsioonid süstekohas | Turse Kehakaalu tõus Kehakaalu langus |
CHC kasutamisel suureneb venoossete trombootiliste ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkerisk.
CHC-d kasutavatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest (vt ka lõik „Erijuhised ja ettevaatusabinõud“):
venoossed trombemboolilised häired;
arteriaalsed trombemboolilised häired;
hüpertensioon;
maksakasvajad;
seisundid, mis arenevad või süvenevad kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal, kuid nende seos ravimi võtmisega ei ole tõestatud: Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, emaka fibroidid, porfüüria, süsteemne erütematoosluupus, rasedate herpes, Sydenhami korea, hemolüütiline ureemiline sündroom, kollatõbi ja/või kolestaasiga seotud sügelus;
maksafunktsiooni ägedate või krooniliste häirete korral võib osutuda vajalikuks ravi katkestada, kuni maksafunktsiooni näitajad normaliseeruvad;
päriliku angioödeemiga naistel võib östrogeeni tarbimine põhjustada või süvendada selle sümptomeid.
Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on rinnavähi diagnoosimise sagedus veidi suurenenud. Kuna alla 40-aastastel naistel esineb rinnavähki harva, on kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel rinnavähi diagnooside arvu suurenemine selle haiguse üldise riskiga võrreldes ebaoluline.
Interaktsioonid
Teiste ravimite (ensüümi indutseerijate) koostoime tõttu suukaudsete kontratseptiividega võib tekkida läbimurdeverejooks ja/või rasestumisvastase toime vähenemine (vt lõik "Koostoimed teiste ravimitega").
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Kõrvaltoimetest teatamine pärast ravimi registreerimist on väga oluline. See võimaldab pidevalt jälgida ravimi riski/kasu suhet. Tervishoiutöötajad peaksid teatama kõigist arvatavatest kõrvaltoimetest.
Üleannustamine
Tõsistest üleannustamise häiretest ei ole teatatud. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise kumulatiivse kogemuse põhjal on üleannustamisel tekkida võivad sümptomid: iiveldus, oksendamine, läbimurdeverejooks. Läbimurdeverejooks võib tekkida isegi noortel tüdrukutel enne menarhe algust, kui ravimit võetakse kogemata.
Spetsiifilist antidooti ei ole, tuleb läbi viia sümptomaatiline ravi.
Koostoimed teiste ravimitega
Võimalike koostoimete tuvastamiseks tuleb uurida teavet samaaegselt kasutatavate ravimite kohta.
Teiste ravimite mõju ravimile Yarin®.
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite koostoimel teiste maksa mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega võib suguhormoonide kliirens suureneda, mis omakorda võib põhjustada läbimurdeverejooksu ja/või rasestumisvastase toime vähenemist.
Ensüümi indutseerimise võib saavutada pärast mitmepäevast allaneelamist. Maksimaalset ensümaatilist induktsiooni täheldatakse tavaliselt mõne nädala jooksul. Ensümaatiline induktsioon võib kesta 4 nädalat pärast ravi katkestamist.
Lühiajaline vastuvõtt
Naised, kes võtavad maksa mikrosomaalseid ensüüme indutseerivaid ravimeid, peaksid lisaks Yarina®-le kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit või valima mõne muu rasestumisvastase meetodi. Rasestumisvastast barjäärimeetodit tuleb kasutada maksa mikrosomaalseid ensüüme mõjutavate ravimite võtmise ajal ja 28 päeva jooksul pärast nende ärajätmist. Kui peate jätkama samaaegse ravimi võtmist pärast Yarin® ravimipakendis olevate tablettide lõppu, siis peaksite alustama tablettide võtmist järgmisest pakendist, tavalist vaheaega tegemata.
Pikaajaline kasutamine
Naistel, kes on pikka aega saanud maksaensüüme mõjutavaid ravimeid, tuleb kaaluda muude (mittehormonaalsete) rasestumisvastaste meetodite kasutamise võimalust.
Kirjanduses on kirjeldatud järgmist tüüpi koostoimeid.
Ained, mis suurendavad KSK-de kliirensit (nõrgendavad efektiivsust ensüümide indutseerimise tõttu):
Barbituraadid, bosentaan, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin ja HIV-ravimid – ritonaviir, nevirapiin ja efavirens ning võib-olla ka felbamaat, griseofulviin, okskarbasepiin, topiramaat ja naistepuna ürti sisaldavad ravimid.
Ained, millel on erinev mõju COC-de kliirensile:
Kasutamisel koos KSK-dega võivad paljud HIV proteaasi inhibiitorite ja mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonid, sealhulgas kombinatsioonid C-hepatiidi viiruse inhibiitoritega, nii suurendada kui vähendada östrogeenide või progestiinide kontsentratsiooni vereplasmas. Mõnel juhul võib see toime olla kliiniliselt oluline.
Seetõttu tuleb võimalike koostoimete tuvastamiseks ja soovituste andmiseks uurida teavet samaaegse HIV/HCV ravimite kasutamise kohta. Kahtluse korral peab naine proteaasi inhibiitorite või mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega ravi ajal kasutama täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Ained, mis vähendavad COC-de (ensüümi inhibiitorite) kliirensit:
Võimalike koostoimete kliiniline tähtsus ensüümi inhibiitoritega ei ole teada. Tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine võib põhjustada östrogeeni või progestiini või mõlema komponendi plasmakontsentratsiooni tõusu.
Drospirenooni (3 mg / päevas) / etinüülöstradiooli (0,002 mg / päevas) ja tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli kombinatsiooni mitmekordsete annuste uuringus samaaegsel kasutamisel 10 päeva jooksul tuvastati drospirenooni AUC väärtus (0–24 tundi) ja etinüülöstradiooli tase suurenes vastavalt 2,7 ja 1,4 korda.
On näidatud, et etorikoksiib annustes 60 ja 120 mg päevas, kui seda võetakse koos 0,035 mg etinüülöstradiooli sisaldavate KSK-dega, suurendab etinüülöstradiooli kontsentratsiooni vereplasmas vastavalt 1,4 ja 1,6 korda.
Ravimi Yarin® mõju teistele ravimitele:
Kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid võivad häirida teiste ravimite metabolismi, mille tulemuseks on plasma- ja kudede kontsentratsiooni suurenemine (nt tsüklosporiin) või vähenemine (nt lamotrigiin).
Tuginedes in vivo koostoimeuuringutele naissoost vabatahtlikega, kes võtsid marker-substraatidena omeprasooli, simvastatiini või midasolaami, võib järeldada, et drospirenooni kliiniliselt oluline toime annuses 3 mg tsütokroom P450 ensüümide poolt vahendatud ravimite metabolismile on ebatõenäoline.
Kliinilised andmed näitavad, et etinüülöstradiool inhibeerib CYP1A2 substraatide kliirensit, mis omakorda põhjustab nende plasmakontsentratsiooni kerget (näiteks teofülliin) või mõõdukat (nt tisanidiin) tõusu.
Muud suhtlusvormid
Intaktse neerufunktsiooniga patsientidel ei avalda drospirenooni ja angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kombineeritud kasutamine olulist mõju kaaliumi kontsentratsioonile vereplasmas. Sellegipoolest ei ole ravimi Yarin® kombineeritud kasutamist aldosterooni antagonistide või kaaliumi säästvate diureetikumidega uuritud. Nende ravimitega koos võtmisel tuleb esimese manustamistsükli ajal jälgida kaaliumi kontsentratsiooni vereplasmas (vt lõik "Erijuhised ja ettevaatusabinõud").
Farmakodünaamilised koostoimed
Etinüülöstradiooli sisaldavate ravimite koosmanustamine ombitasviiri, paritapreviiri või dasabuviiri sisaldavate otsese toimega viirusevastaste ravimitega ja nende kombinatsioonidega on seotud tervetel inimestel ALAT taseme üle 20-kordse tõusuga võrreldes normi ülemise piiriga. testida naistel ja C-hepatiidi viirusega nakatunud naistel (vt lõik "Vastunäidustused").
Laboratoorsed uuringud
Yarina® võtmine võib mõjutada mõnede laboratoorsete analüüside, sealhulgas maksa-, neeru-, kilpnäärme-, neerupealiste ja neerufunktsiooni analüüside, plasma transpordivalkude, nagu kortikosteroide siduva globuliini ja süsivesikute metabolismi, vere hüübimise ja fibrinolüüsi parameetrite tulemusi. Need muutused jäävad tavaliselt labori piiresse.
Drospirenoon suurendab plasma reniini aktiivsust ja aldosterooni kontsentratsiooni, mis on seotud selle mineralokortikoidivastase toimega.
Erijuhised ja ettevaatusabinõud
Yarin® väljakirjutamisel igal üksikjuhul tuleb arvestada riskifaktoritega, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskiga ja kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide (CHC) erinevustega VTE astmes (vt lõik "Vastunäidustused"). .
Hoiatused
Allpool loetletud seisundite või riskitegurite esinemisel on vaja naisega arutada ravimi Yarin® kasutamise otstarbekust.
Alljärgnevate seisundite või riskitegurite esmakordsel ägenemisel või ilmnemisel peaks naine kindlasti arstiga nõu pidama. Pärast seda otsustab arst ravimi Yarin® tühistamise vajaduse.
VTE või ATE kahtluse või kinnituse korral tuleb CHC kasutamine katkestada. Kui alustatakse antikoagulantravi, tuleb antikoagulantide (kumariinide) teratogeense toime tõttu kasutada alternatiivset adekvaatset rasestumisvastast vahendit.
Vereringe häired.
Venoosse trombemboolia tekkerisk ( WTE )
Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (CHC) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski võrreldes selle ravimirühma mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on seotud väiksema VTE riskiga. Teised ravimid, nagu Yarina®, võivad seda riskitaset suurendada kuni kaks korda. Otsus kasutada mis tahes CHC, sealhulgas neid, kellel on madalaim VTE risk, tuleks teha alles pärast seda, kui naisega on arutatud tema arusaama ravimi Yarin® võtmisega seotud VTE tekkeriskidest; tegurid, mis suurendavad VTE tekkeriski; ja ka asjaolu, et risk VTE tekkeks on suurem CHC kasutamise esimesel aastal. VTE tekkerisk suureneb ka pärast 4-nädalast või pikemat CHC annuste vahelist pausi.
Naistel, kes CHC-d ei kasuta, on VTE tekkerisk 2 juhtu 10 000 naise kohta aastas. See risk võib aga oluliselt suureneda sõltuvalt iga naise individuaalsetest riskiteguritest.
On leitud, et naistel, kes võtavad drospirenooni sisaldavat CHC-d, on VTE tekkerisk 9–12 juhtu 10 000 naise kohta aastas, mis on võrreldav levonorgestreeli riskiga ligikaudu 6 juhtumiga 10 000 naise kohta aastas.
Mõlemal juhul on VTE esinemissagedus raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil oodatust väiksem.
VTE võib lõppeda surmaga 1–2% juhtudest.
Väga harva tekib KSK-de kasutamisel teiste veresoonte tromboos, näiteks maksa-, mesenteriaal-, neeru-, ajuveenide ja võrkkesta arterite või veresoonte tromboos.
Arengu riskifaktorid WTE
CHC-d kasutavatel naistel võib venoossete trombembooliliste tüsistuste tekkerisk olla oluliselt suurem täiendavate riskitegurite, eriti mitme riskiteguri olemasolul (vt tabelit).
Yarina® on vastunäidustatud naistele, kellel on mitu VTE riskifaktorit. Kui naisel on rohkem kui üks veenitromboosi riskifaktor, on riski tõus suurem kui üksikute riskitegurite summa – sel juhul tuleb hinnata üldist riski. Kui kasu ja riski suhe on negatiivne, ei tohi ravimit välja kirjutada.
WTE
| Riskifaktor | Märge |
| Pikaajaline immobilisatsioon, suur operatsioon, mis tahes alajäseme või vaagna operatsioon, neurokirurgia või suur trauma Märkus: ajutine immobiliseerimine, sealhulgas üle 4-tunnised lennud, võib samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti naistel, kellel on muud riskifaktorid. | Sellistes olukordades on soovitatav ravimi kasutamine lõpetada (plaanilise operatsiooni korral vähemalt neli nädalat enne seda) ja mitte jätkata selle võtmist kahe nädala jooksul pärast immobiliseerimise lõppu. Soovimatu raseduse vältimiseks tuleb kasutada muid rasestumisvastaseid vahendeid.Kui ravimi Yarin® kasutamist ei ole varem katkestatud, tuleks kaaluda tromboosivastase ravi otstarbekust. |
| Perekonna ajalugu (venoosne trombemboolia lähisugulastel või vanematel suhteliselt noores eas, näiteks enne 50 aastat). | |
| Muud VTE-ga seotud seisundid | Vähk, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline aneemia. |
| Vanus |
Küsimus veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimalikust rollist venoosse trombemboolia tekkes on endiselt vastuoluline.
Tähelepanu tuleb pöörata trombemboolia suurenenud riskile raseduse ja sünnituse ajal, eriti 6 nädala jooksul pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt jaotisest "Rasedus ja imetamine").
Sümptomid WTE (süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia)
Kui ilmnevad järgmised sümptomid, peavad naised viivitamatult konsulteerima arstiga ja teavitama, et nad kasutavad CHC-d.
DVT sümptomid võivad hõlmata:
alajäseme ja/või labajala ühepoolne turse või jala veeni turse;
valu või hellus jalas, mida on tunda ainult seistes või kõndides;
suurenenud soojustunne valutavas jalas, alajäseme naha punetus või värvimuutus.
Kopsuemboolia (PE) sümptomid võivad hõlmata:
äkiline teadmata päritoluga õhupuudus või kiire hingamine;
äkiline köha, võib kaasneda hemoptüüs;
terav valu rinnus;
pearinglus;
Mõned neist sümptomitest (nt õhupuudus, köha) ei ole spetsiifilised ja neid võidakse valesti tõlgendada kui teiste sagedasemate või vähem tõsiste sümptomite (nt hingamisteede infektsioon) tunnuseid.
Muude veresoonte oklusiooni tunnuste hulka võivad kuuluda: äkiline valu, turse, jäseme kerge sinine värvus.
Silma veresoonte ummistumise korral võib sümptomiteks olla ähmane nägemine, millega ei kaasne valu ja mis võib areneda nägemise kaotuseni. Mõnikord tekib nägemise kaotus peaaegu koheselt.
Arteriaalse trombemboolia tekke oht ( ATE )
Epidemioloogiliste uuringute kohaselt on mis tahes CHC kasutamine seotud arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarsete sündmuste (mööduv isheemiline atakk, insult) suurenenud riskiga. Arteriaalsed trombemboolilised sündmused võivad lõppeda surmaga.
Arengu riskifaktorid ATE
CHC kasutamisel suureneb arteriaalsete trombembooliliste tüsistuste või tserebrovaskulaarsete sündmuste risk riskifaktoritega naistel (vt tabelit). Ravimi Yarin® kasutamine on vastunäidustatud, kui naistel on üks tõsine või mitu ATE tekke riskifaktorit, mis võib suurendada arteriaalse tromboosi tekkeriski (vt lõik "Vastunäidustused"). Kui naisel on rohkem kui üks riskifaktor, võib riski suurenemine olla suurem kui iga üksiku teguriga seotud riskide summa, seega tuleb arvestada üldist riski. Kui kasu ja riski suhe on ebasoodne, ei tohi CHC-d määrata (vt lõik "Vastunäidustused").
Tabel: arengu riskifaktoridATE
| Riskifaktor | Märge |
| Vanus | Eriti üle 35-aastastel |
| Suitsetamine | CHC-d kasutavatel naistel soovitatakse suitsetamisest hoiduda. Üle 35-aastastel naistel, kes jätkavad suitsetamist, soovitatakse tungivalt kasutada teistsuguseid rasestumisvastaseid vahendeid. |
| Arteriaalne hüpertensioon | |
| Rasvumine (kehamassiindeks üle 30 kg/m2) | Risk suureneb oluliselt kehamassiindeksi tõusuga ja nõuab erilist tähelepanu, kui esinevad muud riskitegurid. |
| Perekonna ajalugu (arteriaalne trombemboolia lähisugulastel või vanematel suhteliselt noores eas, näiteks enne 50. eluaastat). | Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral soovitatakse naistel enne CHC kasutamist konsulteerida spetsialistiga. |
| Migreen | Migreeni esinemissageduse või raskuse suurenemine CHC kasutamise ajal (võivad esineda prodromaalsed seisundid enne tserebrovaskulaarsete sündmuste teket) võib põhjustada CHC kasutamise kohese katkestamise. |
| Muud vaskulaarsete kõrvaltoimetega seotud seisundid. | Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, klapipuudulikkus, kodade virvendus, düslipoproteineemia ja süsteemne erütematoosluupus. |
Sümptomid ATE
Kui ilmnevad järgmised sümptomid, peavad naised viivitamatult konsulteerima arstiga ja teavitama, et nad kasutavad CHC-d.
Insuldi sümptomid võivad hõlmata:
äkiline tuimus või nõrkus näo, käte või jalgade lihastes, eriti ühel kehapoolel;
äkiline kõnnihäire, pearinglus, tasakaalukaotus või koordinatsiooni puudumine;
äkiline segasus, raskused kõne või keele mõistmisega;
äkiline nägemiskahjustus ühes või mõlemas silmas;
äkiline, tugev või pikaajaline peavalu ilma nähtava põhjuseta;
teadvusekaotus või minestamine koos epilepsiahooga või ilma.
Sümptomite mööduv iseloom võib viidata mööduvale isheemilisele rünnakule.
Müokardiinfarkti sümptomiteks võivad olla:
valu, ebamugavustunne, surve, raskustunne, pigistamine või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku taga;
ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõualuu, kõri, käsivarsi, kõhtu;
täiskõhutunne, seedehäired ja lämbumishoog;
higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
tugev nõrkus, ärevus, õhupuudus;
kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Mõned epidemioloogilised uuringud on teatanud emakakaelavähi riski suurenemisest kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide pikaajalisel kasutamisel (rohkem kui 5 aastat), kuid see väide on endiselt vastuoluline, kuna pole täiesti selge, kuidas uurimistulemused võtsid arvesse kooseksisteerivaid tegureid, nagu seksuaalkäitumine ja muud tegurid, nagu inimese papilloomiviiruse infektsioon.
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et praegu kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on diagnoositud rinnavähi suhteline risk veidi suurenenud (suhteline risk 1,24). Suurenenud risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast nende ravimite võtmise lõpetamist. Kuna alla 40-aastastel naistel esineb rinnavähki harva, on praegu või hiljuti kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel rinnavähi diagnooside arvu suurenemine selle haiguse üldise riskiga võrreldes ebaoluline. Selle seost kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega ei ole tõestatud. Täheldatud riski suurenemine võib olla tingitud ka hoolikast jälgimisest ja rinnavähi varasemast diagnoosimisest kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel. Naistel, kes on kunagi kasutanud kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, on rinnavähi staadiumid varasemad kui naistel, kes pole neid kunagi kasutanud.
Harvadel juhtudel täheldati kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise taustal healoomuliste ja äärmiselt harvadel juhtudel pahaloomuliste maksakasvajate tekkimist, mis mõnel juhul põhjustas eluohtlikku intraabdominaalset verejooksu. Tugeva kõhuvalu, maksa suurenemise või kõhuõõnesisese verejooksu nähtude korral tuleb seda diferentsiaaldiagnoosi tegemisel arvesse võtta.
Kasutades PDA-d suuremates annustes (50 μg etinüülöstradiooli), väheneb endomeetriumi- ja munasarjavähi tekkerisk. Jääb ebaselgeks, kas see kehtib väikese annuse MMR-ide kohta.
Muud tingimused
Ravimi Yarin® progestiini komponent on kaaliumi säästvate omadustega aldosterooni antagonist. Enamikul juhtudel ei eeldata kaaliumisisalduse tõusu. Kuid kliinilises uuringus, milles osalesid mõned kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsiendid, suurendas drospirenooni võtmise ajal kaaliumisäästvate ravimite samaaegne tarbimine veidi seerumi kaaliumisisaldust. Seetõttu on esimese ravitsükli jooksul soovitatav kontrollida seerumi kaaliumisisaldust neerupuudulikkusega patsientidel, kelle seerumi kaaliumisisaldus oli enne ravi normi ülempiiril ja kes kasutavad lisaks kaaliumisäästvaid ravimeid.
Hüpertriglütserideemiaga naistel (või selle seisundi perekonnas esinenud) võib kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmise ajal olla suurem risk pankreatiidi tekkeks.
Hoolimata asjaolust, et paljudel kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on kirjeldatud väikest vererõhu tõusu, täheldati kliiniliselt olulist tõusu harva. Kui aga ravimi võtmise ajal tekib püsiv, kliiniliselt oluline vererõhu tõus, tuleb ravimi kasutamine katkestada ja alustada arteriaalse hüpertensiooni ravi. Ravimi võtmist võib jätkata, kui antihüpertensiivse ravi abil saavutatakse normaalsed vererõhu väärtused.
Raseduse ja kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal on teatatud järgmiste seisundite tekkest või süvenemisest, kuid nende seos KSK-de kasutamisega ei ole tõestatud: kollatõbi ja/või kolestaasiga seotud sügelus; kivide moodustumine sapipõies; porfüüria; süsteemne erütematoosluupus; hemolüütiline ureemiline sündroom; korea; herpes raseduse ajal; otoskleroosiga seotud kuulmiskaotus.
Päriliku angioödeemi vormiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid angioödeemi sümptomeid põhjustada või süvendada.
Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete korral võib olla vajalik ravimi kasutamine katkestada, kuni maksafunktsiooni testid normaliseeruvad. Korduv kolestaatiline kollatõbi, mis tekib esmakordselt raseduse või suguhormoonide varasema kasutamise ajal, nõuab ravimi kasutamise katkestamist.
Kuigi kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole diabeediga patsientide raviskeemi vaja muuta, kui nad kasutavad väikeses annuses KSK-sid.
KSK-de kasutamise taustal on kirjeldatud Crohni tõve ja haavandilise koliidi juhtumeid, samuti endogeense depressiooni ja epilepsia süvenemist.
Mõnikord võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on anamneesis rasedad kloasmid. Naised, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid Yarina® võtmise ajal vältima pikaajalist päikese käes viibimist ja kokkupuudet ultraviolettkiirgusega.
Ravim Yarina® sisaldab ühes tabletis 46 mg laktoosi. Naised, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni sündroom ja kes on kontrollitud laktoosisisaldusega dieedil, peaksid seda kogust arvesse võtma.
Arstlikud läbivaatused
Enne ravimi Yarin® kasutamise alustamist või jätkamist on vaja tutvuda naise eluloo, perekonna ajalooga, viia läbi põhjalik üldine arstlik ja günekoloogiline läbivaatus ning välistada rasedus. Üldjuhul mõõdetakse vererõhku, pulssi, määratakse kehamassiindeks, kontrollitakse piimanäärmete, kõhuõõne ja vaagnaelundite seisundit, sh tehakse emakakaela epiteeli tsütoloogiline uuring (Pap test). Oluline on juhtida naiste tähelepanu teabele arteriaalse ja venoosse trombemboolia kohta, sealhulgas verehüüvete tekkeriski kohta Yarin®’i võtmisel võrreldes teiste KHK-dega; arteriaalse ja venoosse trombemboolia sümptomid; tegurid, mis suurendavad trombide tekkeriski ja mida teha tromboosikahtluse korral.
Kasutusjuhised on vaja hoolikalt läbi lugeda ja neid rangelt järgida. Uuringute ulatus ja järelkontrollide sagedus peaksid põhinema olemasolevatel meditsiinipraktika standarditel, võttes vajalikul määral arvesse iga patsiendi individuaalseid omadusi.
Tuleb meeles pidada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ja teiste sugulisel teel levivate haiguste eest!
Vähenenud efektiivsus
Ravimi Yarina® efektiivsus võib väheneda järgmistel juhtudel: pillide vahelejätmisel, oksendamise ja kõhulahtisusega või ravimite koostoimete tagajärjel (vt jaotisi "Manustamisviis ja annustamine" ja "Koostoimed teiste ravimitega") .
Ebapiisav kontroll menstruaaltsükli üle
Ravimi Yarin® võtmise ajal võib esineda ebaregulaarset (atsüklilist) määrimist/verejooksu tupest (määrimine või läbimurdeverejooks), eriti esimestel kasutuskuudel. Seetõttu tuleb ebaregulaarset menstruaalverejooksu hinnata pärast ligikaudu kolme tsükli pikkust kohanemisperioodi.
Kui ebaregulaarne menstruaalverejooks kordub või tekib pärast eelnevaid regulaarseid tsükleid, tuleb pahaloomuliste kasvajate või raseduse välistamiseks teha hoolikas läbivaatus. See võib sisaldada kuretaaži.
Mõnel naisel ei pruugi pillide võtmise ajal tekkida ärajätuverejooks. Kui Yarina® on võetud vastavalt soovitustele, on ebatõenäoline, et naine on rase. Kuid ravimi ebaregulaarse kasutamise ja kahe järjestikuse menstruaalverejooksu puudumise korral ei saa ravimit jätkata enne, kui rasedus on välistatud.
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ravimit Yarina® ei määrata raseduse ajal.
Kui Yarin®-i võtmise ajal tuvastatakse rasedus, tuleb ravim kohe tühistada. Siiski ei ole ulatuslikud epidemioloogilised uuringud näidanud suurenenud arenguhäirete riski lastel, kes on sündinud enne rasedust suguhormoone saanud naistel, ega teratogeenset toimet suguhormoonide tahtmatu võtmise korral raseduse alguses.
Loomkatsed on näidanud soovimatut ravimi kokkupuudet raseduse ja imetamise ajal. Loomkatsetest saadud andmete põhjal ei saa välistada toimeainete hormonaalse toimega seotud kõrvaltoimeid. Kuid üldine kogemus KSK-de kasutamisest raseduse ajal ei näita negatiivset mõju inimesele.
Samal ajal on andmed ravimi Yarina® raseduse ajal kasutamise tulemuste kohta piiratud, mis ei võimalda teha järeldusi ravimi negatiivse mõju kohta rasedusele, vastsündinu ja loote tervisele. Praegu puuduvad olulised epidemioloogilised andmed.
Yarina® võtmise jätkamisel peaksite arvestama VTE suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil.
Imetamise periood
Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmine võib vähendada rinnapiima hulka ja muuta selle koostist, mistõttu ei ole nende kasutamine soovitatav enne imetamise lõpetamist. Väikeses koguses suguhormoone ja/või nende metaboliite võib erituda rinnapiima. Need kogused võivad last mõjutada.
Mõju autojuhtimise ja mehhanismide juhtimise võimele
Uuringuid autojuhtimise võimele ja mehhanismidele avaldatava toime uurimiseks ei ole läbi viidud. Puudusid märgid KSK-de mõjust autojuhtimise ja mehhanismide juhtimise võimele.
Vabastamise vorm
Õhukese polümeerikattega tabletid. 21 tabletti asetatakse alumiiniumfooliumist ja polüvinüülkloriidkilest valmistatud blisterpakendisse. 1 blister koos taskuga blisterpakendi kandmiseks ja kasutusjuhend on paigutatud pappkarpi.
Säilitustingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25°C.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Parim enne kuupäev
3 aastat. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu!
Apteekidest väljastamise tingimused
Retsepti alusel.
Tootja
Bayer Pharma AG, Saksamaa
D-13342 Berliin, Saksamaa
D-13342 Berliin, Saksamaa
Lisainfot saab aadressilt:
Kasutuslihtsus. Ühefaasilistel tablettidel on östrogeenide ja gestageenide konstantsed annused kogu tsükli vältel, mis tähendab, et neid ei saa segi ajada. Ravimit tuleb võtta samal ajal, kuid kuni 12-tunnine viivitus ei põhjusta efektiivsuse vähenemist.
Töökindlus. Tabletid on sama tõhusad kui steriliseerimine, kuid nende toime on kergesti pöörduv. Ja kui viljastumine toimus Yarini tablettide taustal, ei nõua juhised raseduse katkestamist, kuna see ravim ei põhjusta lapse arengus kõrvalekaldeid.
Kosmeetiline toime. Tablette võivad võtta igas vanuses naised, kellel ei ole vastunäidustusi, kuid need on mõeldud eelkõige täiskasvanud naistele, kes sünnitavad gestageenset tüüpi. Selle tüübi eripäraks on kalduvus aknele, rasusele nahale ja juustele, depressioonile ja alaseljavaludele enne menstruatsiooni algust. Yarina koostises oleval progestageenil drospirenoonil on antiandrogeenne toime, mille tulemusena ilmneb akne palju harvemini, naha ja juuste rasvasisaldus väheneb. Samuti võitleb see vedelikupeetusega kehas, vähendades seeläbi varjatud turset ja vähendades kaalu.
Väljendamatud kõrvaltoimed. Juhendis kirjeldatakse Yarina rasestumisvastaseid tablette väikese annusega ravimina. See tähendab, et rasestumisvastane toime saavutatakse toimeainete minimaalse annusega.
Yarina: ravimi koostis.
Yarini suukaudne rasestumisvastane vahend on monofaasiline kombineeritud ravim, mis sisaldab konstantses annuses kahte peamist aktiivset komponenti: östrogeeni etinüülöstradiooli 30 mcg ja gestageeni drospirenooni annuses 3 mg.
Lisaks leiate apteekidest ravimit "Yarina plus". Lisaks aktiivsetele toimeainetele sisaldab see kaltsiumlevomefolaati – foolhappe aktiivset varianti (vitamiin B9).
Foolhape satub organismi koos toiduga ning vajadus nende järele suureneb järsult raseduse ja imetamise ajal. Just sel perioodil avaldub B9-vitamiini puudus – alates suurenenud väsimusest ja söögiisu vähenemisest kuni folaadivaegusaneemiani. "Yarina plus" sobib neile, kellel on selliseid sümptomeid varem esinenud, ja neile, kes planeerivad rasedust lähitulevikus.
Ülejäänud osas ei kirjelda juhend olulisi erinevusi preparaatide "Yarina" ja "Yarina plus" vahel. On näidatud, et levomefolaat võib vähendada mõnede krambivastaste ainete (fenütoiin) ja tsütostaatikumide (metotreksaat) toimet, mida tuleb viimaste väljakirjutamisel arvestada.
Yarina, kasutusjuhend.
Nagu kõigil rasestumisvastastel vahenditel, on ka Yarini ravimil vastunäidustused ja kasutamise piirangud, seetõttu määrab need günekoloog, kes peab seejärel igal aastal naise läbi vaatama, et otsustada selle konkreetse rasestumisvastase vahendi edasise kasutamise võimaluse üle.
Rasestumisvastaseid tablette hakatakse võtma samaaegselt menstruatsiooni algusega või 2–5 päeva pärast, siis nädala jooksul alates võtmise algusest ei ole rasestumisvastane toime garanteeritud. Pärast blisterpakendist 21 tableti võtmist peate tegema nädalase pausi, pärast mida jätkatakse ravimi kasutamist.
Vastavalt juhistele tuleb Yarinat võtta iga päev, samal ajal. Maksimaalne viivitus on 12 tundi ja kui loendus on võetud viimasest võetud tabletist, siis 36 tundi.
Kui vastuvõtuaeg jäi mingil põhjusel vahele, tuleb järgmine annus võtta kohe, niipea kui see naisele meenub, ja järgmine annus võtta tavapärasel ajal.
Kui rike ilmnes tsükli 1 kuni 7 päeva jooksul, peate nädala jooksul meeles pidama barjäärikaitsemeetodeid.
Kui pill jäeti vahele 8–14 päeva ja enne seda rikkumisi ei esinenud, rasestumisriski ei esine, täiendavaid kaitsemeetmeid pole vaja.
Kui pass langes 15–21 tabletile, tuleb seitsmepäevane paus vahele jätta, minna kohe järgmise pakendi juurde.
Oksendamine, mis tekib kuni 4 tunni jooksul pärast järgmist annust, võrdub tableti vahelejätmisega. Arvatakse, et selle aja jooksul ei jõudnud ravim imenduda, seetõttu on vaja tegutseda vastavalt ülaltoodud juhistele ja võtta puuduv tablett teisest pakendist.
Kombineeritud rasestumisvastased vahendid võivad aidata teil järgmise menstruatsiooni vahele jätta. See on võimalik, kui alustate viivitamatult ja ilma katkestusteta järgmise pillide võtmisega.
Yarina: hind apteekides (Moskva).
Erinevates apteegikettides võib Yarini ravimi hind oluliselt erineda.
21 Yarini tabletiga pakendi hind võib olla vahemikus 535–1058 rubla, 63 tabletist (kolme tsükli jaoks) - 1595–2858 rubla, Yarini ravimi pluss hind kõigub samades piirides.
Üldiselt on Yarini rasestumisvastaste pillide hind ligikaudu sama kui teiste antiandrogeense toimega monofaasiliste kombineeritud rasestumisvastaste vahendite hind (Zhanin, Diane 35).
Aja testitud rasestumisvastane vahend Yarina ® olulise naiseliku vitamiiniga sündimata lapse eest hoolitsemiseks
Yarina - ametlik kasutusjuhend
Registreerimisnumber:
P N013882 / 01-230118Ravimi kaubanimi:
Yarina®Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi:
etinüülöstradiool + drospirenoonAnnustamisvorm:
Õhukese polümeerikattega tabletidÜhend:
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:Pilli südamik :
Toimeained
Etünüülöstradiool - 30 mcg
Drospirenoon - 3 mg
Abiained: laktoosmonohüdraat - 48 170 mg, maisitärklis - 14 400 mg, eelželatiniseeritud maisitärklis - 9 600 mg, povidoon K25 - 4 000 mg, magneesiumstearaat - 800 μg.
Tahvelarvuti kest
: hüpromelloos (hüdroksüpropüülmetüültselluloos) - 1,0112 mg, makrogool 6000 - 202,4 μg, talk (hüdrosilikaatmagneesium) - 202,4 μg, titaandioksiid (E 171) - 556,5 μg, 556,5 μg.2 raud.
Kirjeldus:
Õhukese polümeerikattega tabletid, helekollane, ühele küljele on graveeritud kuusnurk, mille sees on tähed "DO".Farmakoterapeutiline rühm:
Rasestumisvastased vahendid (östrogeen + progestageen)ATX kood:
G03AA12Farmakoloogilised omadused
Farmakodünaamika
Yarina® on väikeses annuses monofaasiline suukaudne kombineeritud östrogeeni-gestageenne rasestumisvastane ravim.
Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (COC) rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koosmõjul, millest olulisemad on ovulatsiooni pärssimine, emakakaela sekretsiooni viskoossuse suurenemine ja muutused endomeetriumis.
Ravimi Yarina® õigel kasutamisel on Pearli indeks (indikaator, mis kajastab raseduste arvu 100 rasestumisvastaseid vahendeid aasta jooksul kasutanud naisel) alla 1. Pillide vahelejätmisel või valesti kasutamisel võib Pearli indeks tõusta.
KSK-sid kasutavatel naistel muutub menstruaaltsükkel korrapärasemaks, valulik menstruaalverejooks on harvem, verejooksu intensiivsus ja kestus vähenevad, mille tulemusena väheneb ka rauavaegusaneemia risk. Samuti on tõendeid endomeetriumi ja munasarjavähi tekke riski vähenemise kohta KSK-de võtmisel.
Drospirenoonil, mis on osa Yarina®-st, on antimineralokortikoidne toime ja see on võimeline ära hoidma kehakaalu suurenemist ja teiste östrogeenist sõltuva vedelikupeetusega seotud sümptomite (nt turse) ilmnemist. Drospirenoonil on positiivne mõju premenstruaalsele sündroomile. Kombinatsioonis etinüülöstradiooliga avaldab drospirenoon soodsat mõju lipiidide profiilile, mida iseloomustab kõrge tihedusega lipoproteiinide sisalduse suurenemine. Drospirenoonil on ka antiandrogeenne toime ja see aitab vähendada aknet (aknet), rasust nahka ja juukseid (seborröa). Neid drospirenooni omadusi tuleks kaaluda rasestumisvastase vahendi valimisel naistele, kellel on hormoonist sõltuv vedelikupeetus, samuti naistele, kellel on akne ja seborröa.
Drospirenoonil puudub androgeenne, östrogeenne, glükokortikoidne ja antiglükokortikoidne toime. Kõik see koos antimineralokortikoidse ja antiandrogeense toimega annab drospirenoonile biokeemilise ja farmakoloogilise profiili, mis sarnaneb looduslikule progesteroonile.
Farmakokineetika
Drospirenoon
Imendumine
Suukaudsel manustamisel imendub drospirenoon kiiresti ja peaaegu täielikult. Pärast ühekordset annust saavutatakse drospirenooni maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) vereplasmas, mis on võrdne 38 ng / ml, 1-2 tunni pärast. Toidu tarbimine ei mõjuta biosaadavust, mis jääb vahemikku 76–85%.
Levitamine
Drospirenoon seondub plasma albumiiniga ja ei seondu suguhormoone siduva globuliiniga (GSP1) ega kortikosteroide siduva globuliiniga (CSG). Ainult 3-5% aine kogukontsentratsioonist vereplasmas esineb vaba hormoonina, 95-97% ainest seondub mittespetsiifiliselt albumiiniga. Etinüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG tõus ei mõjuta drospirenooni seondumist vereplasma valkudega. Keskmine näiv jaotusruumala on 3,7 ± 1,2 l/kg.
Ainevahetus
Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub drospirenoon täielikult. Enamik vereplasmas leiduvatest metaboliitidest on drospirenooni happelised vormid. Drospirenoon on ka CYP 3A4 isoensüümi katalüüsitava oksüdatiivse metabolismi substraat. Drospirenooni metaboolne kliirens vereplasmast on 1,5 ± 0,2 ml / min / kg.
Väljavõtmine
Drospirenooni kontsentratsioon vereplasmas väheneb kahes faasis. Teise, viimase faasi poolväärtusaeg (T½) on umbes 31 tundi. Muutumatul kujul eritub drospirenoon väikestes kogustes. Selle metaboliidid erituvad seedetrakti ja neerude kaudu vahekorras ligikaudu 1,2:1,4. Drospirenooni metaboliitide poolväärtusaeg on ligikaudu 40 tundi.
Tasakaalukontsentratsioon
SHBG kontsentratsioon ei mõjuta drospirenooni farmakokineetilisi parameetreid. Ravimi igapäevasel kasutamisel suureneb drospirenooni kontsentratsioon vereplasmas 2-3 korda, tasakaalukontsentratsioon saavutatakse pärast 8-päevast ravimi võtmist.
Neerufunktsiooni kahjustuse korral
Uuringud on näidanud, et drospirenooni kontsentratsioon vereplasmas kerge neerupuudulikkusega naistel (kreatiniini kliirens (CC) - 50-80 ml / min) tasakaaluseisundi saavutamisel ja normaalse neerufunktsiooniga naistel (CC - üle 80) ml / min) on võrreldavad ... Sellegipoolest oli mõõduka neerupuudulikkusega naistel (CC - 30-50 ml / min) drospirenooni keskmine kontsentratsioon vereplasmas 37% kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel. Drospirenooni kasutamisel ei muutunud kaaliumi kontsentratsioon vereplasmas. Drospirenooni farmakokineetikat ei ole raske neerupuudulikkusega patsientidel uuritud.
Kui maksafunktsioon on kahjustatud
Mõõduka maksakahjustusega naistel (B-klass Child-Pugh skaalal) on kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC) võrreldav tervete naiste omaga, kelle Cmax on imendumise ja jaotumise faasis sarnane. Mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel oli drospirenooni T½ 1,8 korda kõrgem kui tervetel vabatahtlikel. Mõõduka raskusega maksapuudulikkusega patsientidel vähenes drospirenooni kliirens tervete naistega võrreldes ligikaudu 50%, samas kui kaaliumi kontsentratsioon vereplasmas ei erinenud uuritud rühmades. Suhkurtõve tuvastamisel ja spironolaktooni samaaegsel kasutamisel (mõlemat seisundit peetakse hüperkaleemia tekkeks soodustavateks teguriteks) ei ole kaaliumi kontsentratsiooni suurenemist vereplasmas kindlaks tehtud. Seega võib järeldada, et drospirenoon on hästi talutav kerge kuni mõõduka maksakahjustusega naistel (klass B Child-Pugh skaalal).
Drospirenooni farmakokineetikat raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Rahvus
Etnilise päritolu (uuring viidi läbi kaukaasia ja jaapani naiste rühmadega) mõju drospirenooni ja etinüülöstradiooli farmakokineetilistele parameetritele ei ole kindlaks tehtud.
Etünüülöstradiool
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub etinüülöstradiool kiiresti ja täielikult. Cmax - 100 pg / ml saavutatakse 1-2 tunni jooksul. Imendumisel ja "esimesel läbimisel" läbi maksa metaboliseerub etinüülöstradiool, mille tulemusena on selle suukaudne biosaadavus keskmiselt umbes 45%, kusjuures individuaalne varieeruvus on suur - 20 kuni 65%. Samaaegse toidutarbimisega kaasneb mõnel juhul etinüülöstradiooli biosaadavuse vähenemine 25%.
Levitamine
Etünüülöstradiool mittespetsiifiliselt, kuid seondub tugevalt vereplasma albumiiniga (umbes 98%) ja kutsub esile SHBG kontsentratsiooni suurenemise vereplasmas. Hinnanguline jaotusruumala on 5 l/kg.
Ainevahetus
Etünüülöstradiool läbib olulise esmase metabolismi soolestikus ja maksas. Etünüülöstradiool ja selle oksüdatiivsed metaboliidid on peamiselt konjugeeritud glükuroniidide või sulfaadiga. Etinüülöstradiooli metaboolse kliirensi kiirus on umbes 5 ml / min / kg.
Väljavõtmine
Etinüülöstradiooli kontsentratsiooni langus vereplasmas on kahefaasiline; esimest faasi iseloomustab poolväärtusaeg umbes 1 tund, teist - 20 tundi. Etünüülöstradiool praktiliselt ei eritu muutumatul kujul. Etinüülöstradiooli metaboliidid erituvad neerude ja soolte kaudu vahekorras 4:6. Metaboliitide poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi.
Tasakaalukontsentratsioon
Tasakaaluseisund saavutatakse ravimi võtmise tsükli teisel poolel, kui etinüülöstradiooli kontsentratsioon vereplasmas suureneb 40-110% võrreldes ühekordse annuse kasutamisega.
Näidustused kasutamiseks
Rasestumisvastased vahendid.Vastunäidustused
Yarina® on vastunäidustatud allpool loetletud seisundite/haiguste/riskitegurite esinemisel. Kui mõni neist seisunditest/haigustest tekib võtmise ajal esimest korda, tuleb ravimi kasutamine koheselt lõpetada.- Tromboos (venoosne ja arteriaalne) ja trombemboolia (sealhulgas süvaveenide tromboos, kopsuemboolia, müokardiinfarkt, insult), tserebrovaskulaarsed häired - praegu või ajaloos.
- Tromboosile eelnevad seisundid (sealhulgas mööduvad isheemilised atakid, stenokardia) praegu või anamneesis.
- Kindlaksmääratud omandatud või pärilik eelsoodumus venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks, sealhulgas resistentsus aktiveeritud valgu C suhtes, antitrombiin III puudulikkus, valgu C puudulikkus, proteiin S puudulikkus, hüperhomotsüsteineemia, fosfolipiidide vastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant).
- Suure venoosse või arteriaalse tromboosi riski olemasolu (vt lõik "Erijuhised").
- Fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen praegu või ajaloos.
- Suhkurtõbi koos vaskulaarsete tüsistustega.
- Pankreatiit koos raske hüpertriglütserideemiaga praegu või anamneesis.
- Maksapuudulikkus ja raske maksahaigus (enne maksafunktsiooni analüüside normaliseerumist).
- Samaaegne kasutamine otsese toimega viirusevastaste ravimitega (DAA), mis sisaldavad ombitasviiri, paritapreviiri, dasabuviiri või nende ainete kombinatsiooni (vt lõik "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
- Maksakasvajad (hea- või pahaloomulised), praegune või anamneesis.
- Raske või äge neerupuudulikkus.
- Tuvastatud hormoonsõltuvad pahaloomulised haigused (sh suguelundid või piimanäärmed) või nende kahtlus.
- Teadmata päritoluga tupeverejooks.
- Rasedus või selle kahtlus.
- Imetamise periood.
- Ülitundlikkus Yarina® mis tahes komponendi suhtes.
- Laktoositalumatus, laktaasi puudulikkus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon (ravim sisaldab laktoosmonohüdraati).
KSK kasutamise võimalikku riski ja eeldatavat kasu tuleb igal üksikjuhul hoolikalt kaaluda järgmiste haiguste/seisundite ja riskitegurite esinemise korral:
- Tromboosi ja trombemboolia riskifaktorid: suitsetamine; ülekaalulisus; düslipoproteineemia, kontrollitud arteriaalne hüpertensioon; migreen ilma fokaalsete neuroloogiliste sümptomiteta; südameklapi haigus; pärilik eelsoodumus tromboosi tekkeks (tromboos, müokardiinfarkt või tserebrovaskulaarne õnnetus alla 50 aasta vanuselt mõnel lähisugulasel);
- Muud haigused, mille puhul võivad tekkida perifeerse vereringe häired: suhkurtõbi; süsteemne erütematoosluupus; hemolüütiline ureemiline sündroom; Crohni tõbi ja haavandiline koliit; sirprakuline aneemia; pindmiste veenide flebiit;
- Pärilik angioödeem;
- Hüpertriglütserideemia;
- Kerge kuni mõõdukas maksahaigus anamneesis normaalsete maksafunktsiooni analüüsidega;
- Haigused, mis ilmnesid või süvenesid esmakordselt raseduse või suguhormoonide varasema kasutamise taustal (näiteks kolestaasiga seotud kollatõbi ja/või sügelus, sapikivitõbi, kuulmiskahjustusega otoskleroos, porfüüria, herpes raseduse ajal, Sydenhami korea);
- Sünnitusjärgne periood.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Yarina® on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal.Kui Yarina® võtmise ajal tuvastatakse rasedus, tuleb ravim koheselt katkestada. Laiaulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud suurenenud arenguhäirete riski lastel, kes on sündinud enne rasedust suguhormoone saanud naistel, ega teratogeenset toimet suguhormoonide tahtmatu võtmise korral raseduse varases staadiumis. Samal ajal on kättesaadavad andmed Yarina® kasutamise kohta raseduse ajal piiratud, mis ei võimalda teha järeldusi ravimi negatiivse mõju kohta rasedusele, loote tervisele ja vastsündinule. Praegu puuduvad olulised epidemioloogilised andmed.
Ravimi võtmine võib vähendada rinnapiima hulka ja muuta selle koostist, seetõttu on ravimi kasutamine vastunäidustatud kuni rinnaga toitmise lõpetamiseni. Väikesed kogused suguhormoone ja/või nende metaboliite võivad erituda rinnapiima ja mõjutada lapse tervist.
Manustamisviis ja annustamine
Kuidas ja millal tablette võtta
Yarina® kalenderpakend sisaldab 21 tabletti. Iga tablett pakendis on märgistatud nädalapäevaga, millal see tuleb võtta. Tablette tuleb võtta suu kaudu iga päev 21 päeva jooksul pakendil märgitud järjekorras, ligikaudu samal ajal, koos vähese veega. Järgmisest pakendist tablettide võtmine algab pärast 7-päevast pausi, mille jooksul tekib tavaliselt menstruaalverejooks ("äratõuke" verejooks). Reeglina algab see 2-3 päeva pärast viimase pilli võtmist ja ei pruugi lõppeda enne pillide võtmist uuest pakendist. Pärast 7-päevast pausi on vaja alustada pillide võtmist uuest pakendist ka siis, kui menstruaalverejooks pole veel lõppenud. See tähendab, et pillide võtmist uuest pakendist on vaja alustada samal nädalapäeval ning iga kuu "äratõmbe" verejooks toimub ligikaudu samal nädalapäeval.
Tablettide võtmine Yarina® esimesest pakendist
Yarina® võtmist tuleb alustada menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruaalverejooksu esimesel päeval). On vaja võtta pill, millele on märgitud vastav nädalapäev. Seejärel peaksite tablette võtma järjekorras. Ravimi võtmist on lubatud alustada menstruaaltsükli 2.-5. päeval, kuid sel juhul on esimesest pakendist pillide võtmise esimese 7 päeva jooksul soovitatav kasutada lisaks rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Yarina® võtmist on eelistatav alustada järgmisel päeval pärast eelmisest pakendist viimase aktiivse tableti võtmist, kuid mitte mingil juhul hiljem kui järgmisel päeval pärast tavalist 7-päevast pausi (ravimite puhul, mis sisaldavad 21 tabletti) või pärast viimase võtmist. mitteaktiivne tablett (ravimitele, mis sisaldavad 28 tabletti pakendis). Pikaajalise kasutamisega rasestumisvastastelt ravimitelt üleminekul peate alustama Yarina® võtmist pärast tavalist aktiivsete tablettide võtmise pausi. Yarina® võtmist tuleb alustada tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui päeval, mil paigaldatakse uus rõngas või liimitakse peale uus plaaster.
Saate "minipili"-lt Yarina®-le üle minna igal päeval (ilma katkestusteta), implantaadilt või gestageeniga emakasiseselt rasestumisvastasele vahendile - nende eemaldamise päeval, süstevormilt - järgmisel süstimise päeval. tehtud. Kõigil neil juhtudel on Yarina® tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul vaja lisaks kasutada barjääri rasestumisvastast meetodit (näiteks kondoomi).
Võite alustada ravimi võtmist kohe. Kui see tingimus on täidetud, ei ole täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid vaja.
Soovitatav on alustada ravimi võtmist 21-28 päeval pärast sünnitust (imetamise puudumisel) või raseduse katkemist teisel trimestril. Kui ravimit alustatakse hiljem, tuleb pillide võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutada täiendavat barjäärimeetodit. Kui seksuaalvahekord toimus enne Yarina® võtmise algust, tuleb rasedus välistada.
Unustatud pillide võtmine
Kui ravimi võtmise hilinemine on vähem kui 12 tundi, rasestumisvastane kaitse ei vähene. Te peate võtma vahelejäänud pilli niipea kui võimalik, järgmine pill võetakse tavalisel ajal.
Kui pillide võtmise hilinemine on rohkem kui 12 tundi, väheneb rasestumisvastane kaitse. Mida rohkem tablette vahele jäetakse ja mida lähemal on 7-päevane tabletipaus, seda suurem on rasestumise tõenäosus.
Sel juhul peate meeles pidama:
Seega, kui pillide võtmise viivitus ületab 12 tundi (viimase pilli võtmise vahe on rohkem kui 36 tundi), olenevalt nädalast, millal pill vahele jäi, on vajalik:
Te peate võtma viimase vahelejäänud tableti niipea kui võimalik, niipea kui see teile meenub (isegi kui peate võtma kaks tabletti korraga).
Järgmine pill tuleb võtta tavalisel ajal. Järgmise 7 päeva jooksul tuleb kasutada täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit (näiteks kondoomi). Kui seksuaalvahekord toimus 7 päeva jooksul enne pillide vahelejätmist, tuleb arvestada raseduse võimalusega.
Te peate võtma viimase vahelejäänud tableti niipea kui võimalik, niipea kui see teile meenub (isegi kui peate võtma kaks tabletti korraga). Järgmine pill tuleb võtta tavalisel ajal. Eeldusel, et kõik pillid on viimase 7 päeva jooksul õigesti võetud, ei ole vaja täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutada. Vastasel juhul, nagu ka kahe või enama pilli vahelejätmisel, peate järgmise 7 päeva jooksul kasutama lisaks rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid (näiteks kondoomi).
Rasestumisvastaste vahendite usaldusväärsuse vähenemise oht on pillide võtmise eelseisva katkestuse tõttu vältimatu. Sel juhul peate järgima järgmisi algoritme:
- kui 7 päeva jooksul enne esimest unustatud tabletti võeti kõik pillid õigesti, ei ole täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid vaja kasutada. Unustatud pillide võtmisel järgige punkte 1 või 2.
- kui esimesele vahelejäänud pillile eelnenud 7 päeva jooksul võeti pillid valesti, siis on järgmise 7 päeva jooksul vaja kasutada lisaks rasestumisvastast barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) ja sel juhul tuleb punkti 1 järgida. järgima unustatud pillide võtmisel.
1. Te peate võtma vahelejäänud pilli niipea kui võimalik, niipea kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist). Järgmised pillid võetakse tavapärasel ajal kuni praeguses pakendis olevate pillide lõpuni.
Te peaksite alustama järgmise pakendi tablettide võtmist kohe ilma tavapärase 7-päevase pausita. Ärajätuverejooks on ebatõenäoline, kuni teine pakk saab otsa, kuid ravimi võtmise päevadel võib esineda määrimist ja/või läbimurdeverejooksu.
2. Samuti võite katkestada pillide võtmise praegusest pakendist, teha pausi 7 päeva või vähem ( sealhulgas päevad, mil tabletid puuduvad) ja seejärel alustage pillide võtmist uuest pakendist.
Kui naisel jäi tablettide võtmine vahele ja võtmise vaheajal ei esine ärajätuverejooksu, tuleb rasedus välistada.
Tegevusskeem pillide võtmise režiimi rikkumise korral:
Ühel päeval on lubatud võtta mitte rohkem kui kaks tabletti.
Soovitused seedetrakti häirete korral
Raskete seedetrakti häirete korral võib ravimi imendumine olla mittetäielik, seetõttu tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Kui 3-4 tunni jooksul pärast pillide võtmist täheldatakse oksendamist või kõhulahtisust, olenevalt ravimi võtmise nädalast, peate järgima ülalnimetatud pillide vahelejätmise soovitusi. Kui naine ei soovi oma tavapärast annustamisskeemi muuta ja menstruatsiooni algust mõnele teisele nädalapäevale edasi lükata, tuleb täiendav pill võtta teisest pakendist.
Yarina® võtmise lõpetamine
Võite Yarina® võtmise igal ajal lõpetada. Kui naine ei planeeri rasedust, tuleb kasutada muid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui planeerite rasedust, peate lihtsalt lõpetama Yarin®-i võtmise ja ootama loomulikku menstruatsiooniverejooksu.
Menstruaalverejooksu alguse edasilükkamine
Menstruaalverejooksu alguse edasilükkamiseks on vaja jätkata pillide võtmist Yarina® uuest pakendist ilma 7-päevase pausita. Uuest pakendist pärit pille võib võtta nii kaua kui vaja, sh kuni pakendis olevate pillide lõppemiseni. Ravimi teisest pakendist võtmise ajal võib esineda "määrduvat" veritsust tupest ja/või "läbimurdelist" emakaverejooksu. Pärast tavalist 7-päevast pausi peaksite jätkama Yarina® võtmist järgmisest pakendist.
Menstruaalverejooksu alguse päeva muutus
Menstruaalverejooksu alguse päeva edasilükkamiseks teisele nädalapäevale peaks naine lühendama (kuid mitte pikendama) järgmist 7-päevast pillide võtmise pausi nii mitu päeva, kui naine soovib. Näiteks kui tsükkel algab tavaliselt reedel ja edaspidi soovib naine, et see algaks teisipäeval (3 päeva varem), siis tuleb järgmisest pakist pillide võtmist alustada 3 päeva varem kui tavaliselt. Mida lühem on pillipaus, seda suurem on tõenäosus, et menstruaalverejooksu ei teki ning teisest pakendist pillide võtmisel tekib “määrduv” eritis ja/või “läbimurdeline” verejooks.
Kasutamine teatud patsiendirühmades
Teismelistel tüdrukutel
Yarina® on näidustatud alles pärast menarhe algust. Olemasolevad andmed ei viita selles patsientide populatsioonis annuse kohandamisele.
Eakatel
Ei kohaldata. Yarina® ei ole näidustatud pärast menopausi.
Maksafunktsiooni häirete korral
Ravim Yarina® on vastunäidustatud kasutamiseks raske maksahaigusega naistel, kuni maksafunktsiooni näitajad normaliseeruvad. Vt ka jaotisi "Vastunäidustused" ja "Farmakoloogilised omadused".
Neerufunktsiooni kahjustusega
Yarina® on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega või ägeda neerupuudulikkusega naistele. Vt ka jaotisi "Vastunäidustused" ja "Farmakoloogilised omadused".
Kõrvalmõju
KSK-de võtmisega kaasnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid on kirjeldatud ka lõigus „Erijuhised”.Ravimi Yarina® võtmisel täheldati allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid.
| Organsüsteemi klassid (MedDRA) | Sageli (> 1/100 kuni<1/10) | Aeg-ajalt (> 1/1000 kuni<1/100) | Harva (> 1/10 000 kuni<1/1 000) |
| Immuunsüsteemi häired | Ülitundlikkusreaktsioon Bronhiaalastma |
||
| Vaimsed häired | Depressiivne meeleolu | Suurenenud libiido Vähenenud libiido |
|
| Närvisüsteemi häired | Peavalu | ||
| Kuulmis- ja labürindihäired | Hüpoakusioon | ||
| Vaskulaarsed häired | Migreen | Kõrgenenud vererõhk (BP) Vererõhu langus |
Venoosne trombemboolia Arteriaalne trombemboolia |
| Seedetrakti häired | Iiveldus | Oksendada Kõhulahtisus |
|
| Naha ja nahaaluskoe kahjustused | Vinnid Ekseem Sügelemine Alopeetsia |
Nodoosne erüteem Multiformne erüteem |
|
| Suguelundite ja rindade häired | Menstruaaltsükli häired Intermenstruaalne verejooks Rinnavalu Piimanäärmete täitumine Tupevoolus Vulvovaginaalne kandidoos |
Rindade suurenemine Vaginaalne infektsioon |
Eritumine piimanäärmetest |
| Üldised häired | Vedelikupeetus Kaalutõus Kaalukaotus |
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
KSK-sid kasutavatel patsientidel on suurenenud risk arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste häirete tekkeks, sealhulgas müokardiinfarkt, insult, mööduvad isheemilised atakid, süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia, mida on üksikasjalikumalt kirjeldatud lõigus "Erijuhised".
KSK-sid kasutavatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest.
Neid kõrvalreaktsioone on kirjeldatud jaotises "Erijuhised":
- Venoossed trombemboolilised häired
- Arteriaalsed trombemboolilised häired
- Kõrgenenud vererõhk
- Maksa kasvajad
- Selliste seisundite tekkimine või süvenemine, mille seos KSK-de kasutamisega ei ole vaieldamatu: Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, emaka müoom, porfüüria, süsteemne erütematoosluupus, herpes raseduse ajal, Sydenhami korea, hemolüütiline ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus
- Chloasma
- Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired, mis võivad nõuda KSK-de kasutamise katkestamist enne maksafunktsiooni analüüside normaliseerumist
- Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid põhjustada või süvendada angioödeemi sümptomeid
Lisateavet leiate jaotistest "Vastunäidustused" ja "Erijuhised".
Interaktsioon
Teiste ravimite (ensüümi indutseerijate) koostoimed suukaudsete kontratseptiividega võivad põhjustada "läbimurdelist" verejooksu ja/või rasestumisvastase toime vähenemist (vt lõik "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
Üleannustamine
Tõsistest üleannustamise häiretest ei ole teatatud. KSK-de kumulatiivse kogemuse põhjal on sümptomid, mis võivad tekkida üleannustamise korral: iiveldus, oksendamine ja ärajätuverejooks. Viimane võib tekkida tüdrukutel, kes ei ole jõudnud menarheikka, kui ravimit võetakse ettevaatamatusest.Spetsiifilist antidooti ei ole, tuleb läbi viia sümptomaatiline ravi.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud tüüpi koostoimed
Teiste ravimite mõju Yarina®-le
Võimalik on koostoime ravimitega, mis indutseerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme, mille tulemusena võib suureneda suguhormoonide kliirens, mis omakorda võib põhjustada "läbimurdelist" emakaverejooksu ja/või rasestumisvastase toime vähenemist.
Mikrosomaalsete maksaensüümide indutseerimist võib täheldada pärast mõnepäevast ravi. Maksa mikrosomaalsete ensüümide maksimaalne induktsioon täheldatakse tavaliselt mõne nädala jooksul. Pärast ravimi ärajätmist võib maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerimine kesta 4 nädalat.
Lühiajaline teraapia
Naistel, kes saavad ravi selliste ravimitega lisaks Yarin®-ile, soovitatakse kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit või valida mõni muu mittehormonaalne rasestumisvastane meetod. Rasestumisvastast barjäärimeetodit tuleb kasutada kogu samaaegselt kasutatavate ravimite võtmise ajal, samuti 28 päeva jooksul pärast nende tühistamist. Kui pärast praeguse Yarina® pakendi pillide võtmist on vaja ravi indutseeriva ravimiga jätkata, tuleb alustada tablettide võtmist uuest Yarina® pakendist ilma tavapärase võtmise katkestamiseta.
Pikaajaline teraapia
Naistel, kes võtavad ravimeid - maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerijaid pikka aega - soovitatakse kasutada mõnda muud usaldusväärset mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ja võib-olla ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin, samuti naistepuna ürti sisaldavad preparaadid.
Kui seda kasutatakse koos Yarin®-iga, võivad paljud HIV või C-hepatiidi viiruse proteaasi inhibiitorid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid nii suurendada kui ka vähendada östrogeeni või progestageeni kontsentratsiooni vereplasmas. Mõnel juhul võib see toime olla kliiniliselt oluline.
Tugevad kuni mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid nagu asooli antimükootikumid (nt itrakonasool, vorikonasool, flukonasool), verapamiil, makroliidid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin), diltiaseem ja greibimahl võivad suurendada östrogeeni või mõlema progestageeni plasmakontsentratsiooni.
On näidatud, et etorikoksiib annustes 60 ja 120 mg päevas, kui seda võetakse koos 0,035 mg etinüülöstradiooli sisaldavate KSK-dega, suurendab etinüülöstradiooli kontsentratsiooni vereplasmas vastavalt 1,4 ja 1,6 korda.
Yarina® mõju teistele ravimitele
KSK-d võivad mõjutada teiste ravimite metabolismi, mis põhjustab nende kontsentratsiooni suurenemist (nt tsüklosporiin) või langust (näiteks lamotrigiin) vereplasmas ja kudedes.
In vitro drospirenoon on võimeline nõrgalt või mõõdukalt inhibeerima tsütokroom P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 ensüüme.
Tuginedes in vivo koostoimeuuringutele naissoost vabatahtlikega, kes võtsid marker-substraatidena omeprasooli, simvastatiini või midasolaami, võib järeldada, et 3 mg drospirenooni kliiniliselt oluline toime tsütokroom P450 ensüümide poolt vahendatud ravimite metabolismile on ebatõenäoline.
In vitro etinüülöstradiool on CYP2C19, CYP1A1 ja CYP1A2 pöörduv inhibiitor, samuti CYP3A4/5, CYP2C8 ja CYP2J2 pöördumatu inhibiitor. Kliinilistes uuringutes ei põhjustanud etinüülöstradiooli sisaldavate hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite manustamine CYP3A4 substraatide (nt midasolaami) kontsentratsiooni suurenemist vereplasmas või ainult vähesel määral, samas kui CYP1A2 substraatide plasmakontsentratsioonid võivad veidi tõusta. (näiteks teofülliin) või mõõdukalt (nt melatoniin ja tisanidiin).
Farmakodünaamilised koostoimed
On näidatud, et etinüülöstradiooli sisaldavate ravimite ja ombitasviiri, paritapreviiri, dasabuviiri või nende kombinatsiooni sisaldavate otsese toimega viirusevastaste ravimite kombineeritud kasutamine on seotud ALAT (alaniini aminotransferaasi) kontsentratsiooni suurenemisega rohkem kui 20 korda võrreldes ülemisega. normi piir tervetel ja C-hepatiidi viirusega nakatunud naistel (vt lõik "Vastunäidustused").
Muud suhtlusvormid
Intaktse neerufunktsiooniga patsientidel ei avalda drospirenooni ja angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kombineeritud kasutamine olulist mõju kaaliumi kontsentratsioonile vereplasmas. Siiski ei ole Yarin® kombineeritud kasutamist aldosterooni antagonistide või kaaliumi säästvate diureetikumidega uuritud. Nende ravimitega koos võtmisel tuleb ravimi esimese võtmise tsükli jooksul jälgida kaaliumi kontsentratsiooni vereplasmas (vt lõik "Erijuhised").
erijuhised
Kui mõni allpool loetletud seisunditest, haigustest ja riskifaktoritest on praegu saadaval, tuleb ravimi Yarina® kasutamise võimalikke riske ja eeldatavaid eeliseid igal üksikjuhul hoolikalt kaaluda ja naisega arutada, enne kui ta otsustab ravimi võtmist alustada. Nende seisundite, haiguste või riskitegurite ägenemise, intensiivistumise või esmakordsel ilmnemisel peab naine konsulteerima oma arstiga, kes võib otsustada, kas ravimi kasutamine katkestada.Kardiovaskulaarsüsteemi haigused
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad seost KSK-de kasutamise ning veenide ja arterite tromboosi ja trombemboolia (nt süvaveenide tromboos, kopsuemboolia, müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarsed häired) esinemissageduse suurenemise vahel KSK-de võtmisel. Need haigused on haruldased.
VTE tekkerisk on suurim KSK-de võtmise esimesel aastal. Suurenenud risk ilmneb pärast KSK-de esmast kasutamist või sama või teise KSK-de kasutamise jätkamist (pärast 4-nädalast või pikemat annuste vahelist pausi). Andmed suurest prospektiivsest uuringust, milles osales 3 patsientide rühma, näitavad, et see suurenenud risk esineb peamiselt esimese 3 kuu jooksul.
VTE üldine risk naistel, kes võtavad väikeses annuses KSK-sid (<0,05 мг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ во время беременности и родов.
VTE võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga (1-2% juhtudest).
VTE, mis väljendub süvaveenide tromboosina või kopsuembooliana, võib tekkida mis tahes KSK puhul.
Väga harva tekib KSK-de kasutamisel teiste veresoonte tromboos, näiteks maksa-, mesenteriaal-, neeru-, ajuveenide ja võrkkesta arterite või veresoonte tromboos.
Süvaveenide tromboosi sümptomid: alajäseme ühepoolne turse või turse piki alajäseme veeni, valu või ebamugavustunne alajäsemes ainult püstises asendis või kõndimisel, lokaalne temperatuuri tõus kahjustatud alajäsemes, punetus või naha värvuse muutus alajäsemetel.
Kopsuemboolia sümptomid: õhupuudus või kiire hingamine; äkiline köha, sealhulgas hemoptüüs; terav valu rinnus, mis võib süveneda sügava hingeõhuga; ärevuse tunne; tugev pearinglus; kiire või ebaregulaarne südametegevus. Mõned neist sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võib valesti tõlgendada kui teiste sagedasemate ja vähem tõsiste seisundite/haiguste (nt hingamisteede infektsioon) tunnuseid.
Arteriaalne trombemboolia võib põhjustada insuldi, veresoonte oklusiooni või müokardiinfarkti.
Insuldi sümptomid: äkiline nõrkus või tundlikkuse kaotus näol, jäsemetel, eriti ühel kehapoolel, äkiline segasus, kõne- ja mõistmisprobleemid; äkiline ühe- või kahepoolne nägemise kaotus; äkiline kõnnihäire, pearinglus, tasakaalu või liigutuste koordinatsiooni kaotus; äkiline, tugev või pikaajaline peavalu ilma nähtava põhjuseta; teadvusekaotus või minestamine koos krambihooga või ilma. Muud veresoonte oklusiooni tunnused: äkiline valu, turse ja jäsemete kerge tsüanoos, "terav" kõht.
Müokardiinfarkti sümptomid: valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, surve- või puhitustunne rinnus või rinnaku taga, kiirgudes selga, lõualuu, vasakusse ülajäsemesse, epigastimaalsesse piirkonda; külm higi, iiveldus, oksendamine või pearinglus, äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus; kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Arteriaalne trombemboolia võib olla eluohtlik või surmav.
Naistel, kellel on mitme riskifaktori kombinatsioon või üks neist on väga tõsine, tuleks kaaluda nende vastastikuse tugevdamise võimalust. Sellistel juhtudel suureneb olemasolevate riskitegurite koguväärtus. Sel juhul on ravimi Yarina® võtmine vastunäidustatud (vt jaotist "Vastunäidustused").
Tromboosi (venoosse ja/või arteriaalse) ja trombemboolia või tserebrovaskulaarsete häirete tekkerisk suureneb:
- vanusega;
- suitsetajatel (suitsetatud sigarettide arvu suurenemise või vanuse suurenemisega suureneb risk, eriti üle 35-aastastel naistel);
juuresolekul:
- rasvumine (kehamassiindeks üle 30 kg / m 2);
- perekonna ajalugu (näiteks venoosne või arteriaalne trombemboolia lähisugulastel või alla 50-aastastel vanematel). Päriliku või omandatud eelsoodumuse korral peaks naine läbi vaatama vastava spetsialisti, et lahendada ravimi Yarin® võtmise võimalikkuse küsimus;
- pikaajaline immobilisatsioon, suur operatsioon, alajäseme operatsioon või suur trauma. Sellistel juhtudel tuleb Yarina® võtmine katkestada (plaanilise operatsiooni korral vähemalt neli nädalat enne seda) ja seda ei tohi jätkata kahe nädala jooksul pärast immobiliseerimise lõppu. Venoosse trombemboolia tekke riskifaktoriks võib olla ka ajutine immobilisatsioon (näiteks lennureis kauem kui 4 tundi), seda eriti muude riskitegurite olemasolul;
- düslipoproteineemia;
- arteriaalne hüpertensioon;
- migreen;
- südameklapi haigus;
- kodade virvendusarütmia.
Arvestada tuleb trombemboolia suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil.
Perifeersed vereringehäired võivad esineda ka suhkurtõve, süsteemse erütematoosluupuse, hemolüütiliselt ureemilise sündroomi, kroonilise põletikulise soolehaiguse (Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakulise aneemia korral.
Migreeni sageduse ja raskuse suurenemine KSK-de kasutamise ajal (mis võib eelneda tserebrovaskulaarsetele häiretele) on nende ravimite kohese katkestamise aluseks.
Biokeemilised näitajad, mis viitavad pärilikule või omandatud eelsoodumusele venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks, on järgmised: resistentsus aktiveeritud valgu C suhtes, hüperhomotsüsteineemia, antitrombiin III vaegus, valgu C puudulikkus, proteiin S puudulikkus, antifosfolipiidide antikehad (antikehad kardiolipiini, luupuse antikoagulant).
Kasu ja riski suhte hindamisel tuleb meeles pidada, et haigusseisundi piisav ravi võib vähendada sellega kaasnevat tromboosiriski. Samuti tuleb meeles pidada, et raseduse ajal on tromboosi ja trombemboolia risk suurem kui väikeses annuses suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmisel.
Kasvajad
Kõige olulisem emakakaelavähi riskitegur on inimese papilloomiviiruse püsiv infektsioon. On teateid emakakaelavähi tekkeriski vähesest suurenemisest KSK-de pikaajalisel kasutamisel. Seos KSK-de kasutamisega ei ole aga tõestatud. Arutatakse nende andmete omavahelist seost emakakaelahaiguste sõeluuringuga või seksuaalkäitumise iseärasustega (harvemini kasutatakse barjäärimeetodeid rasestumisvastaseid vahendeid).
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et praegu KSK-sid kasutavatel naistel on veidi suurem suhteline risk haigestuda rinnavähki (suhteline risk 1,24). Suurenenud risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast nende ravimite võtmise lõpetamist. Kuna alla 40-aastastel naistel esineb rinnavähki harva, on rinnavähi diagnooside arvu suurenemine praegu KSK-sid kasutavatel või hiljuti neid võtnud naistel selle haiguse üldise riskiga võrreldes ebaoluline. Selle seos KSK-de kasutamisega ei ole tõestatud. Täheldatud riski suurenemine võib olla ka KSK-sid kasutavate naiste hoolika jälgimise ja rinnavähi varasema diagnoosimise, suguhormoonide bioloogilise toime või mõlema kombinatsiooni tagajärg. Naistel, kes on kunagi KSK-sid kasutanud, on rinnavähi staadiumid varasemad kui naistel, kes pole neid kunagi kasutanud.
Harvadel juhtudel täheldati KSK-de kasutamise taustal healoomuliste ja äärmiselt harvadel juhtudel pahaloomuliste maksakasvajate teket, mis mõnel juhul põhjustas eluohtliku kõhuõõnesisese verejooksu. Tugeva kõhuvalu, maksa suurenemise või kõhuõõnesisese verejooksu nähtude korral tuleb seda diferentsiaaldiagnoosi tegemisel arvesse võtta.
Pahaloomulised kasvajad võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
Muud tingimused
Yarin® progestiinikomponent on kaaliumi säästvate omadustega aldosterooni antagonist. Enamikul juhtudel ei tohiks plasma kaaliumisisaldus suureneda. Kliinilistes uuringutes suurenes drospirenooni võtmise ajal mõnel kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega ja samaaegselt kaaliumisäästvaid ravimeid kasutavatel patsientidel kaaliumi kontsentratsioon vereplasmas. Seetõttu tuleb neerupuudulikkusega patsientidel jälgida kaaliumi kontsentratsiooni vereplasmas vereplasmas kaaliumi kontsentratsiooni esimese tsükli jooksul patsientidel, kellel on kaaliumi esialgne kontsentratsioon normi ülemisel piiril, eriti kaaliumi säästvate ravimite samaaegsel kasutamisel. (vt lõik "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia (või selle haigusseisundi perekonnas esinenud), võib KSK-de võtmise ajal olla suurem risk pankreatiidi tekkeks.
Hoolimata asjaolust, et paljudel KSK-sid kasutavatel naistel on kirjeldatud vererõhu väikest tõusu, täheldati kliiniliselt olulist tõusu harva. Kui aga ravimi võtmise ajal tekib püsiv, kliiniliselt oluline vererõhu tõus, tuleb nende ravimite kasutamine katkestada ja alustada arteriaalse hüpertensiooni ravi. Ravimi võtmist võib jätkata, kui antihüpertensiivse ravi abil saavutatakse normaalsed vererõhu väärtused.
On teatatud järgmiste seisundite tekkest või süvenemisest nii raseduse kui ka KSK-de võtmise ajal, kuid nende seos KSK-dega ei ole tõestatud: kollatõbi ja/või kolestaasiga seotud sügelus; kivide moodustumine sapipõies; porfüüria; süsteemne erütematoosluupus; hemolüütiline ureemiline sündroom; korea; herpes raseduse ajal; otoskleroosiga seotud kuulmiskaotus. Samuti on KSK-de kasutamise ajal kirjeldatud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise koliidi süvenemise juhtumeid.
Päriliku angioödeemi vormiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid angioödeemi sümptomeid põhjustada või süvendada.
Äge või krooniline maksafunktsiooni häire võib nõuda ravimi kasutamise katkestamist, kuni maksafunktsiooni testid normaliseeruvad. Kolestaatilise kollatõve kordumine, mis tekkis esmakordselt eelmise raseduse või suguhormoonide varasema kasutamise ajal, nõuab ravimi kasutamise katkestamist. Kuigi KSK-d võivad mõjutada insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, on vajadus hüpoglükeemiliste ravimite annuse kohandamise järele suhkurtõvega patsientidel, kes kasutavad väikeses annuses KSK-sid.<0,05 мг этинилэстрадиола), как правило, не возникает. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Mõnikord võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on anamneesis rasedad kloasmid. Naised, kellel on Yarina® võtmise ajal kalduvus kloasmile, peaksid vältima pikaajalist päikese käes viibimist ja kokkupuudet ultraviolettkiirgusega.
Laboratoorsed uuringud
Yarina® võtmine võib mõjutada mõnede laboratoorsete analüüside tulemusi, sealhulgas maksa, neerude, kilpnäärme, neerupealiste funktsiooni, transpordivalkude kontsentratsiooni plasmas, süsivesikute metabolismi näitajaid, vere hüübimis- ja fibrinolüüsi parameetreid. Muutused ei ületa tavaliselt normaalset vahemikku. Drospirenoon suurendab plasma reniini aktiivsust ja aldosterooni kontsentratsiooni, mis on seotud selle mineralokortikoidivastase toimega.
Vähenenud efektiivsus
Yarina® efektiivsus võib väheneda järgmistel juhtudel: pillide vahelejäämine, seedetrakti häired või ravimite koostoime.
Menstruaalverejooksu sagedus ja raskusaste
Yarina® võtmise ajal võib teil tekkida ebaregulaarne (atsükliline) veritsus tupest (määrimine ja/või läbimurdeline emakaverejooks), eriti esimestel kasutuskuudel. Seetõttu tuleks iga ebaregulaarse menstruaalverejooksu hindamine läbi viia pärast ligikaudu 3 ravimitsükli pikkust kohanemisperioodi. Kui ebaregulaarne menstruaalverejooks kordub või tekib pärast eelnevaid regulaarseid tsükleid, tuleb pahaloomuliste kasvajate või raseduse välistamiseks teha hoolikas läbivaatus.
Mõnel naisel ei pruugi pillide võtmise ajal tekkida ärajätuverejooks. Kui Yarina®-i võetakse vastavalt soovitustele, on ebatõenäoline, et naine on rase. Kuid ravimi ebaregulaarse kasutamise ja kahe järjestikuse menstruaalverejooksu puudumise korral ei saa ravimit jätkata enne, kui rasedus on välistatud.
Arstlikud läbivaatused
Enne Yarina® kasutamise alustamist või jätkamist on vaja tutvuda naise eluloo, perekonna ajalooga, viia läbi põhjalik üldine arstlik ja günekoloogiline läbivaatus ning välistada rasedus. Uuringute ulatus ja järelkontrollide sagedus peaksid põhinema olemasolevatel meditsiinipraktika standarditel, võttes vajalikul määral arvesse iga patsiendi individuaalseid omadusi. Üldjuhul mõõdetakse vererõhku, pulssi, määratakse kehamassiindeks, kontrollitakse piimanäärmete, kõhuõõne ja vaagnaelundite seisundit, sh tehakse emakakaela epiteeli tsütoloogiline uuring (Pap test). Tavaliselt tuleks kontrolluuringuid teha vähemalt kord 6 kuu jooksul.
Tuleb meeles pidada, et Yarina® ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ja teiste sugulisel teel levivate haiguste eest!
Mõju sõidukite ja mehhanismide juhtimise võimele
Ei ole uuritud.
Ravimi võtmise ajal ei esinenud ühtegi negatiivset mõju sõidukite juhtimise ja mehhanismide juhtimise võimele.
Tingimused, mis nõuavad arstiabi
- Kõik tervisemuutused, eriti jaotistes "Vastunäidustused" ja "Kasutage ettevaatusega" loetletud seisundite esinemine;
- Lokaalne tükk piimanäärmes;
- Teiste ravimite samaaegne manustamine (vt ka lõik "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed");
- Kui on oodata pikaajalist liikumatust (näiteks kips paigaldatakse alajäsemele), on planeeritud haiglaravi või operatsioon (vähemalt 4 nädalat enne kavandatavat operatsiooni);
- Ebatavaliselt tugev verejooks tupest;
- Paki võtmise esimesel nädalal jäi tablett võtmata ja seksuaalvahekorras oldi seitse või vähem päeva varem;
- Regulaarse menstruaalverejooksu puudumine kaks korda järjest või raseduse kahtlus (ei tohi alustada järgmisest pakendist tablettide võtmist enne arstiga konsulteerimist).
Vabastamise vorm
Õhukese polümeerikattega tabletid. 21 tabletti asetatakse alumiiniumfooliumist ja polüvinüülkloriidkilest valmistatud blisterpakendisse. 1 või 3 blisterpakendit koos taskuga blisteri kandmiseks ja kasutusjuhend on paigutatud pappkarpi.Säilitustingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25°C.Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Parim enne kuupäev
3 aastat. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu!Puhkuse tingimused
Retsepti alusel.Tootja
Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berliin, SaksamaaBayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berliin, Saksamaa
Juriidiline isik, kelle nimele registreerimistunnistus väljastati:
Bayer AG, Kaiser Wilhelm Allee 1, 51373 Leverkusen, Saksamaa
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Saksamaa
Lisateabe ja kaebuste saamiseks võtke ühendust:
107113 Moskva, 3. Rybinskaya tn., 18, hoone 2.
Yarina Plus: kasutusjuhised ja ülevaated
Ladinakeelne nimi: Yarina pluss
ATX-kood: G03AA12
Toimeaine: drospirenoon + etinüülöstradiool + kaltsiumlevomefolaat (drospirenoon + etinüülöstradiool + kaltsii levomefolinas)
Tootja: Bayer Schering Pharma AG (Saksamaa)
Kirjeldus ja foto värskendus: 27.07.2018
Yarina Plus on kombineeritud rasestumisvastane ravim.
Väljalaske vorm ja koostis
Ravimi Yarina Plus ravimvorm - õhukese polümeerikattega tabletid: ümmargused, kaksikkumerad; aktiivsed tabletid on oranžid ja tavalises kuusnurgas reljeefne Y +, abivitamiini tabletid on heleoranžid ja reljeefne M + tavalises kuusnurgas (21 aktiivset ja 7 abivitamiini tabletti blisterpakendis, pappkarbis 1 või 3 blistrit ja plokk kleebised kohtumiste kalendri registreerimiseks).
1 aktiivse tableti koostis:
- toimeained: drospirenoon - 3 mg, etinüülöstradiool beetadeksklatraat etinüülöstradiooli osas - 0,03 mg, kaltsiumlevomefolaat - 0,451 mg;
- abikomponendid: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, hüproloos (5 cP), magneesiumstearaat;
- kilekate: oranž lakk; või hüpromelloos (5 CP), makrogool-6000, talk, titaandioksiid, kollane raudoksiidvärv, punane raudoksiidvärv.
1 abivitamiini tableti koostis:
- toimeaine: mikroniseeritud kaltsiumlevomefolaat - 0,451 mg;
- lisakomponendid: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, hüproloos (5 cP), magneesiumstearaat;
- kilekate: heleoranž lakk; või hüpromelloos (5 CP), makrogool-6000, talk, titaandioksiid, kollane raudoksiidvärv, punane raudoksiidvärv.
Farmakoloogilised omadused
Farmakodünaamika
Yarina Plus on väikeses annuses monofaasiline kombineeritud suukaudne östrogeeni-gestageenne rasestumisvastane vahend. Sisaldab aktiiv- ja abivitamiini tablette.
Ravimi toime saavutatakse peamiselt ovulatsiooni pärssimise ja emakakaela lima viskoossuse suurendamise teel.
Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (COC) võtmisel saavutatakse regulaarne tsükkel, väheneb menstruaalverejooksu kestus, intensiivsus ja valulikkus, vähendades seeläbi rauavaegusaneemia riski. Samuti on tõendeid endomeetriumi ja munasarjavähi riski vähenemise kohta.
Drospirenoonil on mineralokortikoidivastane toime, see hoiab ära hormoonsõltuva vedelikupeetuse, mis võib kaasa aidata kehakaalu langusele, ja vähendab perifeerse turse tekkeriski. Lisaks on ainel antiandrogeenne toime, vähendab naha, juuste rasusust ning aitab vähendada aknet.
Erinevalt kaltsiumfoolhappest on levomefolaat folaadi bioloogiliselt aktiivne vorm, tänu millele see imendub paremini. Selle aine lisamine Yarina Plusi vähendab loote neuraaltoru defekti tekkimise ohtu ootamatu raseduse korral kohe pärast KSK kasutamise lõpetamist.
Farmakokineetika
Drospirenoon imendub lühikese aja jooksul peaaegu täielikult (ravimi imendumine ei sõltu toidust). Maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse 1-2 tunni jooksul ja on 37 ng / ml. Biosaadavus on vahemikus 76-85%. Aine interakteerub seerumi albumiiniga ja ei interakteeru suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG) ega kortikosteroide siduva globuliiniga (CSG). Keskmine näiv jaotusruumala on 3,7–4,2 l/kg. Enamikku drospirenooni metaboliite esindavad selle derivaadid - drospirenooni happelised vormid, mis moodustuvad ilma tsütokroom P 450 süsteemi osaluseta. Ravimi kliirens on 1,2–1,5 ml / min / kg. Drospirenooni kontsentratsiooni langus vereplasmas toimub kahes faasis, teise faasi poolväärtusaeg on ligikaudu 31 tundi. Aine ei eritu muutumatul kujul. Metaboliitide eritumine toimub neerude ja soolte kaudu umbes 1,7 päeva jooksul. Yarina Plusi regulaarsel manustamisel suureneb drospirenooni kontsentratsioon veres 2-3 korda, tasakaaluseisund saavutatakse ravitsükli teisel poolel.
Etünüülöstradiool imendub kiiresti. Maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse 90 minuti pärast. Aine biosaadavus väheneb koos toiduga 25%. Etünüülöstradiool seondub aktiivselt vere albumiiniga (ligikaudu 98%). Hinnanguline jaotusruumala on 2,8...8,6 l/kg. See muundub maksas aromaatse hüdroksüülimise teel, tekitades arvukalt metaboliite. See eritub metaboliitide kujul uriini ja väljaheitega. Poolväärtusaeg on 24 tundi.
Kaltsiumlevomefolaat imendub kiiresti. See toimetatakse elunditesse ja perifeersetesse kudedesse L-5-metüül-THF kujul. Folaadid osalevad puriinide, tümidiini, DNA, RNA, glütsiini, metioniini biosünteesis. See eritub peamiselt neerude kaudu nii algsel kujul kui ka metaboliitide kujul, samuti soolte kaudu.
Näidustused kasutamiseks
Yarina Plus on näidustatud rasestumisvastaseks vahendiks naistele, kellel on järgmised haigused:
- kalduvus hormoonist sõltuvale vedelikupeetusele;
- folaadi puudumine;
- akne (mõõdukas).
Vastunäidustused
Absoluutne:
- tromboos (venoosne või arteriaalne) või trombemboolia, sealhulgas anamneesis;
- tserebrovaskulaarsed häired;
- tromboosieelsed seisundid (näiteks stenokardia, mööduvad isheemilised atakid), sealhulgas ajaloos;
- mitmed või rasked arteriaalse või venoosse tromboosi riskifaktorid;
- migreen koos fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega, sealhulgas anamneesis;
- suhkurtõve vaskulaarsed tüsistused;
- raske maksahaigus, maksapuudulikkus (enne maksafunktsiooni analüüside normaliseerumist);
- raske või äge neerupuudulikkus;
- maksakasvaja (healoomuline / pahaloomuline), sealhulgas ajalugu;
- hormoonsõltuvad pahaloomulised kasvajad või nende kahtlus;
- ebaselge iseloomuga tupeverejooks;
- rasedus või selle kahtlus;
- pärilik laktoositalumatus, laktaasi puudulikkus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon;
- suurenenud tundlikkus Yarina Plusi mis tahes komponendi suhtes.
Sugulane:
- tromboosi ja trombemboolia riskifaktorid (suitsetamine, ülekaalulisus, düslipoproteineemia, kontrollitud arteriaalne hüpertensioon, fokaalsete neuroloogiliste sümptomiteta migreen, tüsistusteta südameklapi defektid, pärilik eelsoodumus tromboosi tekkeks);
- haigused, mille puhul võivad tekkida perifeerse vereringe häired (vaskulaarsete tüsistusteta suhkurtõbi, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, Crohni tõbi, haavandiline koliit, pindmiste veenide flebiit, sirprakuline aneemia);
- pärilik angioödeem;
- hüpertriglütserideemia;
- maksahaigus (välja arvatud rasked seisundid ja maksapuudulikkus);
- haigused, mis on tekkinud või ägenenud raseduse või suguhormoonide varasema kasutamise ajal (kollatõbi, kolestaasiga seotud sügelus, sapikivitõbi, kuulmiskahjustusega otoskleroos, rasedate herpes, porfüüria, Sydenhami korea);
- sünnitusjärgne periood.
Yarina Plusi kasutusjuhised: meetod ja annustamine
Yarina Plus tablette võetakse suu kaudu tervelt, 1 tablett päevas, samal ajal, pakendil märgitud järjekorras, 28 päeva jooksul, misjärel hakatakse kohe järgmisest pakendist tablette võtma. Ärajätuverejooks algab tavaliselt 2–3 päeva pärast mitteaktiivsete pillide võtmise algust ja ei pruugi olla lõppenud selleks ajaks, kui hakkate järgmisest pakendist tablette võtma.
Kui eelmisel kuul ei kasutatud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, peaksite alustama Yarina Plus tablettide võtmist menstruaalverejooksu esimesest päevast. Vaja on võtta pill, millele on märgitud vastav nädalapäev, seejärel võetakse pillid järjekorras. Täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid pole vaja.
Teistelt KSK-delt üleminekuks peate ravimit Yarina Plus võtma järgmisel päeval pärast eelmise ravimi viimase aktiivse tableti võtmist, kuid mitte hiljem kui järgmisel päeval pärast tavalist 7-päevast pausi.
Tuperõnga või plaastri eemaldamisel tuleb pillid võtta nende eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui uue rõnga paigaldamise või uue plaastri kleepimise päeval.
Saate "minipillidelt" Yarina Plusile üle minna igal päeval ilma katkestusteta, implantaadilt või emakasiseselt seadmelt – nende eemaldamise päeval, süstitavalt rasestumisvastase vahendi vastu – järgmisel süstimise päeval. tehtud. Nendel juhtudel on esimese 7 päeva jooksul vaja kasutada täiendavat barjäärimeetodit rasestumisvastast vahendit.
Pärast raseduse katkemist esimesel trimestril võite kohe alustada ravimi võtmist. Täiendavad rasestumisvastased meetodid ei ole vajalikud.
Pärast raseduse katkemist teisel trimestril või sünnitust tuleb Yarina Plus’i võtta 21.–28. päeval (imetamise puudumisel). Kui alustate ravimi võtmist hiljem, vajate esimese 7 ravimi võtmise päeva jooksul täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit. Kui seksuaalvahekord toimus enne pillide võtmist, peate enne ravimi Yarina Plus võtmise alustamist välistama raseduse või ootama esimest menstruatsiooni.
Iga pakend sisaldab kleebiste plokki. Esimesel ravimi võtmise päeval valige isekleepuv riba, millel on märgitud nädalapäev, mil te alustasite pillide võtmist, ja kleepige see mööda pakendi ülaosa nii, et esimese päeva tähis oleks pilli kohal. millele on suunatud nool kirjaga “Start”. Pärast seda saab selgeks, millisel nädalapäeval tuleb iga tablett võtta.
Yarina Plus tablettide võtmise võite igal ajal lõpetada.
Kui jätate mitteaktiivsete pillide võtmise vahele, tuleb need ära visata ja jätkata vastavalt skeemile.
Kui jääte aktiivse tableti võtmisega hiljaks vähem kui 12 tundi, võtke see niipea kui võimalik, seejärel jätkake võtmist nagu tavaliselt. Sel juhul rasestumisvastane toime ei vähene.
Kui hilinete aktiivsete pillide võtmisega rohkem kui 12 tundi, väheneb kaitse. Mida lähemal on aktiivse pillide võtmise algus või lõpp ning mida rohkem tablette vahele jääb, seda suurem on rasestumise risk. Sel juhul tuleks järgida 2 reeglit: esiteks ei saa te Yarina Plusi katkestada kauemaks kui 7 päevaks, teiseks peate ravimit võtma pidevalt 7 päeva, et munasarjade funktsiooni hüpotalamuse-hüpofüüsi süsteemi adekvaatselt maha suruda.
Kui Yarina Plusi saamise viivitus on ületanud 24 tundi, on asjakohased järgmised soovitused:
- esimene nädal: vahelejäänud pill tuleb võtta niipea kui võimalik, isegi kui see tähendab 2 tableti samaaegset võtmist. Seejärel võetakse ravimit nagu tavaliselt ja 7 päeva jooksul kasutatakse täiendavaid rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid. Raseduse tõenäosus sõltub vahelejäänud tablettide arvust ja 7-päevase pausi lähedusest;
- teine nädal: vahelejäänud annus tuleb võtta niipea kui võimalik, isegi kui see tähendab 2 tableti samaaegset võtmist. Lisaks võetakse ravimit nagu tavaliselt. Kui eelneva 7 päeva jooksul ei olnud ühtegi tabletti puudu, pole täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid vaja. Kui jätate võtmata vähemalt 1 tableti, on järgmise 7 päeva jooksul vaja kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit;
- kolmas nädal: kui eelneva 7 päeva jooksul ei ole tablette vahele jäänud, ei ole vaja täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid; vastasel korral on see vajalik või võtke Yarina Plus niipea kui võimalik ja jätkake selle võtmist nagu tavaliselt ning seejärel alustage katkestusteta uut pakendit või lõpetage pillide võtmine 7 päevaks (kaasa arvatud vahelejäänud päevad) ja jätkake seejärel uus pakett.
Rasked seedetrakti häired võivad vähendada Yarina Plusi imendumist, sel juhul on vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.
Kui 3-4 tunni jooksul pärast pillide võtmist tekib oksendamine või kõhulahtisus, peaksite kaaluma Yarina Plusi vahelejäämist ja tegutsema vastavalt soovitustele (kui naine ei soovi ravimit vahetada, võib võtta teisest pakendist täiendava pilli oma tavapärast raviskeemi ja lükake algav menstruatsioon edasi mõnele teisele nädalapäevale).
Võõrutusverejooksu edasilükkamiseks ärge võtke abipille, selle asemel alustage järgmise pakendi pillide võtmist kohe pärast eelmises pakendis aktiivsete pillide lõppu. Edasilükkamise kestus võib jätkuda kuni teisest pakendist pärit aktiivse pilli lõpuni. Sel juhul on võimalik määriv või läbimurdeline emakaverejooks.
Ärajätuverejooksu alguse edasilükkamiseks katkestage mitteaktiivsete pillide võtmine nii mitmeks päevaks, kuni ärajätuverejooksu algust tuleks edasi lükata. Näiteks kui veritsus algab tavaliselt reedel, aga soovid, et see algaks 3 päeva varem, siis teisipäeval tuleb järgmisest pakendist tablette võtma hakata 3 päeva varem kui tavaliselt, siis kasutamata jäänud vitamiinitabletid tuleks sel juhul minema visata.
Kõrvalmõjud
- immuunsüsteem: ülitundlikkusreaktsioonid;
- ainevahetus ja toitumine: muutused kehakaalus, vedelikupeetus;
- psüühika: depressiivne meeleolu, libiido muutused, meeleolu kõikumine;
- närvisüsteem: peavalu, migreen;
- nägemisorgan: kontaktläätsede talumatus;
- kuulmisorgani ja labürindi häired: hüpoakusia;
- veresooned: vererõhu tõus või langus, trombemboolia;
- hingamissüsteem, rindkere ja mediastiinumi organid: bronhiaalastma;
- Seedetrakt: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu;
- nahk ja nahaalused kuded: sügelus, akne, ekseem, alopeetsia, urtikaaria, lööve, sõlmeline erüteem, multiformne erüteem;
- suguelundid ja piimanäärmed: rindade hellus, vulvovaginaalne kandidoos, puudumine, valulikkus, intensiivsuse muutus, atsükliline menstruaalverejooks, vaginiit, eritis piimanäärmetest, piimanäärmete suurenemine.
Üleannustamine
Yarina Plusi üleannustamise kohta teateid ei ole.
Üleannustamise korral võib tekkida iiveldus, oksendamine, tupeverejooks, metrorraagia. Spetsiifilist antidooti ei ole, näidustatud on sümptomaatiline ravi.
erijuhised
Järgmiste seisundite korral tuleb enne Yarina Plus’i kasutamise alustamist hoolikalt kaaluda kasu ja riski suhet:
- kardiovaskulaarsüsteemi häired: harvadel juhtudel täheldatakse KSK-de võtmise ajal tromboosi ja trombemboolia tekkimist. Maksimaalne risk venoosse trombemboolia (VTE) tekkeks on selle rühma ravimite võtmise esimesel aastal. VTE on surmav 1–2% juhtudest. KSK-sid kasutavatel naistel on VTE risk suurem kui patsientidel, kes pole neid kunagi võtnud, kuid väiksem kui raseduse ajal. Võimalik on ka teiste veresoonte tromboos, näiteks maksa-, mesenteriaal-, neeru-, ajuarterite ja võrkkesta veenide või veresoonte tromboos. Põhjuslikku seost nende seisundite esinemise ja KSK-de kasutamise vahel ei ole kindlaks tehtud. Süvaveenide tromboosi sümptomid: jäsemete ühepoolne turse, valu või ebamugavustunne alajäsemetes ainult kõndides või püstises asendis, palavik ainult kahjustatud alajäsemel, kahjustatud jäseme naha värvuse muutus. Kopsuemboolia sümptomid: kiire, vaevaline hingamine, äkiline köha ja hemoptüüs, ärevus, valu rinnus, mis süveneb sügava hingeõhuga, tugev pearinglus, kiire või ebaregulaarne südametegevus. Tromboosi tekkerisk suureneb koos vanusega, suitsetavatel naistel (eriti üle 35-aastastel) ja rasvunud naistel (KMI > 30 m 2 ), kui perekonnas on esinenud anamneesi (arteriaalne või venoosne trombemboolia vanematel või lähisugulastel). noores eas), pikaajalise immobilisatsiooni korral düslipoproteineemia, arteriaalse hüpertensiooni, migreeni, südameklappide haiguse, kodade virvendusarütmiaga;
- kasvajad: on tõendeid emakakaelavähi riski suurenemisest KSK-de pikaajalisel kasutamisel. Samas pole põhjuslikku seost tuvastatud. Oluline riskitegur on inimese papilloomiviiruse nakkus. Lisaks on KSK-sid kasutavatel patsientidel veidi suurem risk rinnavähi tekkeks. 10 aasta jooksul pärast ravimi ärajätmist risk väheneb. Harvadel juhtudel täheldati COC-de kasutamisel healoomuliste, veelgi harvemini pahaloomuliste kasvajate teket maksas, mis harvadel juhtudel põhjustas eluohtlikku kõhuõõne veritsust;
- muud seisundid: hüpertriglütserideemiaga patsientidel on pankreatiidi tekkerisk veidi suurenenud. Püsiva, väljendunud vererõhu (BP) tõusu korral peaksite Yarina Plusi võtmise katkestama, kuni vererõhu väärtused normaliseeruvad. Võib-olla kolestaasiga seotud ikteruse ja sügeluse tekkimine või süvenemine, sapikivide esinemine, porfüüria, Sydenhami korea, rasedate naiste herpes, kuulmislangusega otoskleroos, Crohni tõbi, haavandiline koliit, kloasma. Angioödeemi pärilike vormide esinemisel võivad selle sümptomid suureneda.
Ravimi Yarina Plus võtmine võib põhjustada tsükli ebakorrapärasust, sellega seoses saab verejooksu regulaarsuse hindamine olla objektiivne alles pärast kolme ravimi võtmise tsüklit.
Kui ravimi ebaregulaarse tarbimise taustal või 2 korda järjest ei esine ärajätuverejooksu, tuleb enne rasestumisvastase vahendi võtmise jätkamist rasedus välistada.
Enne ravimi kasutamist, samuti vähemalt kord 6 kuu jooksul, tuleb läbi viia arstlik läbivaatus.
Yarina Plus ei kaitse sugulisel teel levivate infektsioonide, sealhulgas HIV-nakkuse eest.
Mõju sõidukite ja keerukate mehhanismide juhtimise võimele
Vastavalt juhistele ei mõjuta Yarina Plus võimet juhtida sõidukeid ja muid keerulisi mehhanisme, mis nõuavad psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust.
Neerufunktsiooni kahjustusega
Ravim on vastunäidustatud raske neerukahjustusega ja raske neerukahjustusega patsientidele.
Maksafunktsiooni häirete korral
Yarina Plus on vastunäidustatud raske maksafunktsiooni häire korral.
Ravimite koostoimed
Ravimid, mis stimuleerivad mikrosomaalseid maksaensüüme (rifampitsiin, karbamasepiin, primidoon, fenütoiin, barbituraadid) suurendavad suguhormoonide kliirensit. Nende ravimite kasutamisel ja 4 nädala jooksul pärast nende tühistamist on soovitatav kasutada täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Tetratsükliini / penitsilliini seeria antibiootikumid vähendavad etinüülöstradiooli kontsentratsiooni. Antibiootikumide (välja arvatud griseofulviin ja rifampitsiin) kasutamisel ja nädala jooksul pärast nende ärajätmist tuleb kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Trimetoprim, metotreksaat, triamtereen, sulfasalasiin, kolestüramiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, primidoon, fenütoiin, valproehape vähendavad folaadi sisaldust veres ja nõrgendavad kaltsiumlevomefolaadi efektiivsust.
Folaatide mõjul võivad epilepsiavastaste ravimite, metotreksaadi, pürimetamiini farmakokineetilised parameetrid muutuda, mis võib viia nende terapeutilise toime vähenemiseni.
Analoogid
Yarina Plusi analoog on Jazz Plus.
Ladustamise tingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25°C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Säilivusaeg on 3 aastat.
